Veelgestelde vragen

Mag de leesbare code op een andere kant van de verpakking worden geprint?

Alleen als de verpakking te klein is, of het qua printen niet anders kan mag er op de andere kant worden geprint.

Mogen de afkortingen (PC/SN/EXP/LOT) op een andere kant worden geprint, dus afkorten aan de ene kant en aan de andere kant de codes?

Als het op de buitenverpakkingen vanwege ruimtegebrek niet mogelijk is om de afkortingen (PC/SN/EXP/LOT) op dezelfde kant te drukken, is het toegestaan om deze op een andere kant te drukken waarbij ze naast elkaar worden gedrukt (dus op de andere kant van de verpakking). Maar afkortingen en codes moeten wel leesbaar blijven.

Mag op een OTC-verpakking of een geneesmiddelverpakking met de AV-status een anti-tampering device (ATD) worden aangebracht?

Ja dit is toegestaan.
Een OTC-middel kan geen unique identifier dragen, tenzij het is uitgezonderd en vermeld op Annex II Lijst van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken wel worden aangebracht, bedoeld in artikel 45, lid 2.

Is het mogelijk om voor een receptplichtig geneesmiddel (met een kleine afzetmarkt) een uitzondering aan te vragen om een veiligheidskenmerk te dragen? Hoe kom ik als handelsvergunninghouder op de Annex I Lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht, bedoeld in artikel 45, lid 1?

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) dient een dergelijk verzoek in bij de Europese Commissie. Maar de Europese Commissie heeft aangegeven dat de Annex I niet wordt herzien voor februari 2019.

Is het akkoord als de Anti Tampering Device (ATD) deels over de geprinte tekst valt?

Ja, maar de ATD mag de leesbaarheid niet beïnvloeden. Daarom moet het zegel doorzichtig zijn als de ATD over de geprinte tekst valt. Houd er ook rekening mee dat de patiënt het zegel/de ATD moet verwijderen om de verpakking te openen. Het leesbare deel (houdbaarheid en dergelijke) mag hierdoor niet beschadigen.

Moet een parallelle handelaar zich aanmelden bij de NMVO? Moet een parallelle handelaar veiligheidskenmerken aanbrengen?

Ja, als de parallelle importeur receptplichtige geneesmiddelen in Nederland op de markt brengt, moet de parallelle handelaar zich aanmelden bij de NMVO en de initiële vergoeding betalen aan de NMVO en daarna de jaarlijkse vergoeding. Aanmelden en inschrijven kan via: https://nmvo.nl/inschrijven/

De parallelle handelaar moet het unieke kenmerk aanvragen bij de NMVO en een nieuwe 2D matrixcode aanbrengen (met daarin het nieuw verkregen unieke kenmerk) over de bestaande vervallen 2D matrixcode en een nieuwe Anti Tampering Device (ATD). Dit kan in een nieuwe verpakkingsdoos, maar kan ook met een sticker die zowel 2D matrixcode als verzegeling bevat.

De 2D datamatrix code op de verpakking bevat een uniek serienummer gecombineerd met een product ID (GTIN), een lotcode en een vervaldatum. Kan aan de 2D datamatrix code ook een QR-link worden toegevoegd?

Ja, dit is wel toegestaan.

Ons product heeft een verpakking met voor 3 maanden enkelstuksverpakkingen. Op deze afzonderlijke verpakkingen staat vermeld dat deze onderdeel zijn van een ‘grote’ verpakking en dat de enkelstuksverpakkingen niet afzonderlijk worden verkocht. Hoeven de veiligheidskenmerken in dit geval alleen op de buitenverpakking te worden aangebracht?

Ja. In een dergelijke verpakking (waar enkelstuksverpakkingen onderdeel van uit maken) mogen in Nederland de veiligheidskenmerken op de buitenverpakking worden geplaatst als de apotheker de verpakking zoals in dit geval als 3-maandsverpakking aan de patiënt meegeeft. De informatie mag met een sticker op de buitenverpakking worden geplaatst (in plaats van gedrukt).

Mag er worden verwezen naar originele batchnummer op de secundaire/buitenverpakking?

In het geval van de parallel handel dient de firma op de secundaire verpakking een nieuw batchnummer in het kader van de FMD aan te brengen. Immers het ‘oude’ batchnummer wordt afgemeld en parallel handelaar meldt zich bij de NMVS voor een nieuw batchnummer.

Het om verpakken of reboxen betekent onder meer dat het nieuwe batchnummer leesbaar op de secundaire verpakking dient te worden vermeld. Echter in veel gevallen blijft in het geval van parallel handel op de primaire verpakking (blisters e.a.) het originele batchnummer ongewijzigd. 

In een dergelijke casus wil het CBG m.b.t. het omstickeren of reboxen dat op de secundaire verpakking tussen haakjes het originele batchnummer wordt vermeld:

PC      12345xxxxxx   

SN      123Pxxxx

Batch  987xxx              

(=98xxx)  

Exp     090219

Implementatie van de veiligheidskenmerken

De gedelegeerde verordening van de kenmerken van de veiligheidskenmerken en het nieuwe geneesmiddelen verificatie systeem wordt van kracht per 9 februari 2019. Meer informatie voor handelsvergunninghouders, groothandelaren en apotheken staat in de gezamenlijke brief van DG Santé (Europese Commissie), HMA en EMA.

De Europese Commissie heeft aangegeven voorlopig niet de uitzondering van de receptplichtige geneesmiddelen of de product categorieën voor deze uitzondering om geen veiligheidskenmerken (de witte lijst of de Annex I) open te stellen. Alle betrokken dienen aan hun verplichtingen te voldoen op 9 februari 2019.