MEB 41: Beleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups
Geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven, worden niet altijd meteen daarna op de markt gebracht. Daarom kunnen er uitzonderingen gelden voor het indienen van Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups.
Verwijzingen in het document
Algemeen
Introductie
- Definitie van een mock-up:
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009 (zie onder Volume 2C - Regulatory Guideline)