Op grond van de Wet Dieren is een vergunning vereist voor het vervaardigen, de invoer, groot - en/of kleinhandel in diergeneesmiddelen.

De volgende soorten vergunningen worden onderscheiden:

  • De vervaardigingsvergunning (F) is verplicht voor degenen die diergeneesmiddelen bereiden, bewerken, verwerken, etiketteren, of verpakken waaronder het vullen en sluiten van de primaire verpakking van dat diergeneesmiddel.
  • De invoervergunning (I) is verplicht voor degenen die diergeneesmiddelen betrekt van buiten de Europese Economische Ruimte (EER; de lidstaten van de EU plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein).
  • De groothandelsvergunning (G) is verplicht voor de handel in receptvrije diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan houders van dieren.
  • De groothandelsvergunning (GL) is verplicht voor de handel in gekanaliseerde diergeneesmiddelen (URA/UDA/UDD) met uitzondering van verstrekking aan houders van dieren.
  • De kleinhandelsvergunning (D) is verplicht voor degenen die receptvrije diergeneesmiddelen (die zijn bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren) verstrekken aan houders van dieren. Een apotheker en een dierenarts hebben van rechtswege een vergunning voor de kleinhandel.
  • De kleinhandelsvergunning (DR) is verplicht voor degenen die gekanaliseerde diergeneesmiddelen van de categorie URA, op recept van een dierenarts, verstrekken aan houders van dieren. Een apotheker en een dierenarts hebben van rechtswege een vergunning voor de kleinhandel.

De aanvrager van een productie- en/of distributievergunning kan een natuurlijk of rechtspersoon zijn. De naam en het adres van de aanvrager moeten hetzelfde zijn als de gegevens op het uittreksel van het handelsregister van de Kamer van Koophandel (KvK).

De activiteiten die in een productie- en/of distributievergunning worden vermeld, zijn alleen van toepassing op de locatie die in de vergunning wordt genoemd.

De informatie over vergunningen op deze website heeft betrekking op de bepalingen vermeld in Europese en Nationale regelgeving. Waar mogelijk wordt verwezen naar het artikel in de Wet Dieren, het Besluit diergeneesmiddelen of de Regeling diergeneesmiddelen.

Hieronder is het volledige overzicht gegeven van de handelingen met diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het vervaardigen, de invoer, groot- of kleinhandel nodig is.

Natuurlijke of rechtspersonen die op dit moment een geldende vergunning hebben voor de hieronder vermelde handelingen kunt u vinden in het register van vergunninghouders.

Er zijn ook handelingen met diergeneesmiddelen die zijn uitgezonderd van de vergunningplicht voor het vervaardigen, de invoer, de groot- of kleinhandel. Hiervan vindt u ook een overzicht.

Handelingen met diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het vervaardigen, de invoer, groot- of kleinhandel nodig is:

Vervaardigen

  • Het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken (waaronder het afvullen en sluiten van de primaire verpakking), etiketteren of vrijgeven voor de markt van een diergeneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verkregen, of die hiervan is vrijgesteld (volgens art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 1.1, lid 5 en art. 4.1 Besluit diergeneesmiddelen, art. 4.8. Regeling diergeneesmiddelen).

Invoer

  • Het in Nederland brengen van een diergeneesmiddel vanuit andere landen dan EER lidstaten (art. 4.21 Besluit diergeneesmiddelen).

Groothandel

  • Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers waaronder houders van dieren (art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 1.1, lid 1 en art. 5.1 Besluit diergeneesmiddelen)
    • Onder "handel" wordt ook verstaan: het bezit met het oog op verkoop, het aanbieden, enige vorm van, al dan niet gratis, overdracht aan derden. Ook de verkoop en andere vormen van overdracht zelf valt hieronder (art. 1.1, lid 2 van de Wet dieren);
  • Het uitvoeren als groothandel van diergeneesmiddelen vanuit Nederland (art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 4.22 onder a. van het Besluit diergeneesmiddelen).

Kleinhandel

  • Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen, voor zichzelf of in opdracht, aan houders van dieren (art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 5.1 Besluit diergeneesmiddelen)
    • Onder "handel" wordt ook verstaan: het bezit met het oog op verkoop, het aanbieden, enige vorm van, al dan niet gratis, overdracht aan derden. Ook de verkoop en andere vormen van overdracht valt hieronder (art. 1.1, lid 2 van de Wet dieren);
  • Het uitvoeren als kleinhandel van diergeneesmiddelen vanuit Nederland (art. 2.19, lid 1 Wet dieren, art. 4.22 onder a. van het Besluit diergeneesmiddelen).

Handelingen met diergeneesmiddelen die zijn uitgezonderd van de vergunningplicht voor het vervaardigen, de invoer, de groot- of kleinhandel:

Algemeen

  • Vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel van diergeneesmiddelen die bestemd zijn en alleen worden gebruikt als diagnosticum op niet levend materiaal van dierlijke herkomst, ter onderkenning van een ziekte of de immunologische status van dieren (tot 1.1.2020) is uitgezonderd van registratie. Zie ook bijlage 4, onder F van de Regeling diergeneesmiddelen.

Vervaardigen

  • Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel is alleen toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, als het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking, dan wel bereid of wordt veranderd in een andere aanbiedingsvorm die past bij dat wat noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie (art. 4.11 van de Regeling diergeneesmiddelen)
  • Ex tempore (magistraal) bereiden van een diergeneesmiddel door een dierenarts of een apotheker op recept van een dierenarts (art. 4.12 van de Regeling diergeneesmiddelen)
  • Het bereiden van een diergeneesmiddel dat in het kader van onderzoek en ontwikkeling voor proeven is bestemd (art. 3, lid 1 onder e. van Richtlijn 2001.82.EG)
  • In kader van de Wet op de dierproeven vergunde onderzoeksinstellingen voor het in Nederland brengen, vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen t.b.v. dierproeven (art. 3.22, lid 4 Besluit diergeneesmiddelen)
  • Het bereiden van een diergeneesmiddel ten behoeve van een dierproef, waarvoor door het Bureau Diergeneesmiddelen op aanvraag een proefontheffing is verstrekt (art. 3.8 van de Regeling diergeneesmiddelen).

Invoer

  • Invoer naar Nederland waarbij het diergeneesmiddel niet in het vrije verkeer wordt gebracht maar onder toezicht van de douane (in transito) blijft. Dit valt volgens de Europese Commissie buiten de invoerregelgeving.

Groothandel

  • Verstrekken van een in Nederland toegelaten diergeneesmiddel aan een geautoriseerde Nederlandse groot- of kleinhandel vanuit een locatie in een andere lidstaat, als de leverancier niet in Nederland is gevestigd en in een andere lidstaat een groothandelsvergunning is verkregen (beleidsafspraak).

Kleinhandel

  • Verstrekken aan een dierhouder van een niet receptplichtig diergeneesmiddel dat niet is bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren (beleidsafspraak)
  • Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel (art. 5.3. en 5.4 van het Besluit diergeneesmiddelen)
  • Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren, voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen (art. 5.3, lid 1 en art. 5.4, lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen).

Hoort bij