Vergunningsoorten

Op grond van de Verordening diergeneesmiddelen is een productie- of distributievergunning nodig voor het vervaardigen, de groot - en/of kleinhandel in diergeneesmiddelen.

De volgende soorten vergunningen worden onderscheiden:

F-vergunning

De vervaardigingsvergunning (F) is verplicht voor fabrikanten en importeurs die de volgende activiteiten uitvoeren:

  • vervaardigen van diergeneesmiddelen, ook als uitsluitend bestemd voor uitvoer;
  • verwerken, samenstellen, verpakken en herverpakken, etiketteren en heretiketteren, bewaren, steriliseren, testen of vrijgeven voor levering van een diergeneesmiddel dat deel uitmaakt van het productieproces;
  • diergeneesmiddelen invoeren (vanuit landen buiten de EER).

G-vergunning

De groothandelsvergunning (G) is verplicht voor groothandelaren die:

  • diergeneesmiddelen aanschaffen, in voorraad hebben, afleveren en/of uitvoeren;              
  • handelen in diergeneesmiddelen die een handelsvergunning in een of meer EER-lidstaten hebben; 
  • handelen in diergeneesmiddelen die in de EER geen handelsvergunning hebben en bestemd zijn voor de EER;
  • handelen in diergeneesmiddelen die in de EER geen handelsvergunning hebben en bestemd zijn voor uitvoer buiten de EER.

D/DR-vergunning

  • De kleinhandelsvergunning (D) is verplicht voor kleinhandelaren die:
    • Niet voorschriftplichtige diergeneesmiddelen van de categorie VRIJ, bestemd voor  voedselproducerende dieren, verstrekken aan houders van dieren.
  • De kleinhandelsvergunning (DR) is verplicht voor kleinhandelaren die:
    • Voorschriftplichtige diergeneesmiddelen van de categorie URA (uitsluitend op recept van een dierenarts), verstrekken aan houders van dieren.

Een apotheker en een dierenarts hebben van rechtswege een vergunning (DR) voor de kleinhandel.

De aanvrager van een productie- en/of distributievergunning kan een natuurlijk- of rechtspersoon zijn. De naam en het adres van de aanvrager moeten hetzelfde zijn als de gegevens op het uittreksel van het handelsregister van de Kamer van Koophandel (KvK).

De activiteiten die in een productie- en/of distributievergunning worden vermeld, zijn alleen van toepassing op de locatie die in de vergunning wordt genoemd.

De informatie over productie- en/of distributie vergunningen op deze website is gebaseerd op Europese en Nationale regelgeving. Waar mogelijk wordt verwezen naar de Verordening diergeneesmiddelen, het Besluit diergeneesmiddelen 2022 of de Regeling diergeneesmiddelen 2022.

Natuurlijke- of rechtspersonen met een geldende vergunning kunt u vinden in het register van vergunninghouders.

Handelingen met diergeneesmiddelen uitgezonderd van de vergunningplicht

Vervaardigen

  • Het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd (Verordening (EU) 2019/6 - artikel 88 lid 2 en Besluit Diergeneesmiddelen 2022 - artikel 3.1 lid 3);
  • Als een diergeneesmiddel wordt vervaardigd dat is bestemd voor klinisch onderzoek waarvoor op aanvraag een proefontheffing is verstrekt (Verordening (EU) 2019/6 – artikel 9);
  • Onderzoeksinstellingen die in het kader van de Wet op de dierproeven een vergunning hebben voor wetenschappelijk onderzoek of kwaliteitscontrole. Of toezicht uitoefenen op de naleving van de regels voor diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven (art. 2.1, lid 3 Besluit diergeneesmiddelen 2022);
  • Diergeneesmiddelen ten behoeve van dierproeven, waarvoor door het Bureau Diergeneesmiddelen op aanvraag een proefontheffing is verstrekt (Verordening (EU) 2019/6 – artikel 9).

Kleinhandel

  • Er is geen vergunning voor kleinhandel nodig  voor kleinhandel in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor niet-voedselproducerende dieren (artikel 4.2 lid 5 Besluit diergeneesmiddelen 2022);
  • Een apotheker die is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel (art. 4.3 lid 1 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022);
  • Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen (art. 4.3, lid 2 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022).