In diervoeding worden vaak toevoegingsmiddelen verwerkt om de kwaliteit van het voer of het welzijn van het dier te verbeteren. Vitaminen, conserveermiddelen en probiotica zijn bekende voorbeelden van toevoegingsmiddelen. Een toevoegingsmiddel moet voor gebruik zijn toegelaten door de Europese Unie.
Als je diervoeding op de markt wilt brengen met een toevoegingsmiddel dat (nog) niet is toegelaten, dan moet dit toevoegingsmiddel eerst onderzocht worden op veiligheid en effectiviteit voordat een toelating kan worden aangevraagd. Voor dit onderzoek is een toestemming nodig. Er kan géén toestemming worden verleend voor antibiotica.
Het gebruik van andere niet toegelaten stoffen (zoals inerte stoffen) valt buiten de aanvraag voor proefneming. Hiervoor moet een vergunning voor het gebruik van diergeneesmiddelen, diervoeders of andere stoffen in een proef aangevraagd worden op basis van artikel 2.1, eerste lid van het Besluit diergeneesmiddelen 2022. Deze vergunningsaanvraag dien je in bij de NVWA via erkenningen@nvwa.nl.
Aanvragen toestemming voor proefneming
Een toestemming vraag je aan bij het Bureau Diergeneesmiddelen via het formulier Aanvraag toestemming voor het uitvoeren van proeven met toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Lees voor het invullen van het aanvraagformulier de instructies goed door. Bij de aanvraag moeten ook diverse bijlagen toegevoegd worden.
U kunt een toestemming aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Hiervoor dient u een aanvraag in volgens de instructies samen met een aantal bijlagen. Deze bijlagen stuurt u mee in een ZIP-bestand.
U stuurt de aanvraag naar infobd@cbg-meb.nl.
Procedure behandeling aanvraag
Voor de behandeling van een aanvraag voor het verlenen van een toestemming wordt een standaardprocedure gevolgd.
Het Bureau Diergeneesmiddelen coördineert, bereidt het advies voor en verleent de toestemming namens de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN). Daarnaast controleert het Bureau Diergeneesmiddelen of alle gevraagde gegevens zijn aangeleverd. Een onvolledige aanvraag wordt niet in behandeling genomen.
Als de aanvraag na beoordeling onvoldoende blijkt te zijn, krijg je de kans om aanvullende gegevens aan te leveren. Blijft de aanvraag onvoldoende, dan worden aan het verlenen van de toestemming bepaalde (strengere) eisen verbonden of wordt de toestemming voor proefneming niet verleend.
De Adviescommissie Product Registratie (APR) geeft advies over de aanvraag. Hierin zijn vertegenwoordigd:
- Ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN)
- Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
- Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)
- Wageningen Food Safety Research (WFSR)
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- Bureau Diergeneesmiddelen (BD)
Bij een positief advies door de APR verleent het Hoofd van het Bureau Diergeneesmiddelen namens de Minister van LVVN bij besluit de toestemming aan de aanvrager. Als aanvrager kan je binnen zes weken bezwaar maken als je het niet eens bent met de genomen beslissing. Nadat de toestemming is verleend wordt de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) geïnformeerd en doet deze een eventuele toetsing. Deze toetsing is bedoeld om vast te stellen of de proeven volgens de voorwaarden worden uitgevoerd. Je kunt starten met het uitvoeren van de proef op de doorgegeven datum. Je hoeft deze eventuele toetsing niet af te wachten.
Een proef, zoals beschreven in het aanvraagformulier, bestaat meestal uit diverse activiteiten die worden uitgevoerd door meerdere personen, bedrijven en/of instellingen. Als aanvrager ben je verantwoordelijk voor de gehele proef zoals die in het aanvraagformulier is beschreven. Van de aanvrager wordt daarom verwacht dat deze alle betrokkenen informeert over alle belangrijke aspecten en daarover goede afspraken maakt.
Termijnen behandelen aanvraag
Het Bureau Diergeneesmiddelen streeft ernaar om de aanvraag af te ronden binnen 8 weken nadat de aanvraag compleet is. Mocht dit nodig zijn dan kan de beslistermijn 1 keer met een redelijke termijn (normaal is 6 weken) verlengd worden. Is dit het geval, dan zullen wij je binnen de beslistermijn op de hoogte stellen van dit besluit tot verlenging van de beslistermijn. Zorg er daarom voor dat je je aanvraag ruim voor aanvang van de proef indient.
Op moment dat een aanvraag binnenkomt, checkt het Bureau Diergeneesmiddelen eerst of de aanvraag compleet is. Dit noemen wij de validatiefase. Als de aanvraag nog niet compleet is, vragen we je eerst om de aanvraag aan te vullen. Op moment dat wij de aanvullende informatie hebben ontvangen, sturen wij de aanvraag door aan de APR. Het is ook mogelijk dat vanuit de APR nog aanvullende informatie gevraagd wordt. Dan wordt de beslistermijn opgeschort (klokstop). Op moment dat ook deze informatie geleverd is, start de inhoudelijke beoordeling van de aanvraag (de beoordelingsfase).
Het streven is om je binnen 14 dagen na indiening van de aanvraag te informeren of de aanvraag volledig is. Je ontvangt dan een bericht dat de inhoudelijke beoordeling van de aanvraag (beoordelingsfase) is gestart of je wordt verzocht om de aanvraag verder aan te vullen. Het is mogelijk dat de APR tijdens de beoordelingsfase nog extra inhoudelijke vragen stelt. Dan wordt de beslistermijn opnieuw opgeschort (klokstop). Op moment dat ook deze vragen beantwoord zijn, volgt een beslissing. Je wordt als aanvrager schriftelijk op de hoogte gebracht van dit besluit. Als aanvrager kan je binnen zes weken bezwaar maken als je het niet eens bent met de genomen beslissing.
Intrekking van de aanvraag
Lukt het niet om alle noodzakelijke gegevens te verstrekken? Of wil je om een andere reden je aanvraag intrekken? Dien dan een verzoek tot intrekking van je aanvraag bij ons in via diervoeders@cbg-meb.nl. Wij zullen de aanvraag dan niet verder behandelen. Hiermee voorkom je dat er nog extra kosten in rekening worden gebracht voor de verdere behandeling van de aanvraag. De al gemaakte beoordelingskosten worden echter wel in rekening gebracht.
Kosten
De aanvrager betaalt het Bureau Diergeneesmiddelen voor de behandeling van een aanvraag voor het verlenen van een toestemming. Dit staat in artikel 59, lid 1 van de Regeling diervoeders. Dit betreft een uurtarief. Let er daarom op dat een aanvraag zo compleet mogelijk ingediend wordt, want een complete en duidelijke aanvraag kan sneller afgehandeld worden.
Wettelijke basis
Een toestemming voor proeven met toevoegingsmiddelen voor diervoeding is gebaseerd op artikel 3 lid 2 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
In het kort wordt hier gezegd dat de overheid kan toestaan om wetenschappelijke proeven te doen met niet toegelaten toevoegingsmiddelen voor diervoeder als er aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan en als voldoende toezicht door de overheid is gewaarborgd. De gebruikte dieren mogen alleen voor de levensmiddelenproductie gebruikt worden als dit geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu (artikel 5, lid 2.a van Verordening 1831/2003).
De voorwaarden zijn uitgewerkt in de beoordelingsrichtsnoeren van Verordening 429/2008 van de Europese Commissie.
Meer informatie
Heb je nog vragen? Neem dan contact op met Bureau Diergeneesmiddelen via diervoerders@cbg-meb.nl.