In diervoeding worden vaak toevoegingsmiddelen verwerkt om de kwaliteit van het voer of het welzijn van het dier te verbeteren. Vitaminen, conserveermiddelen en probiotica zijn bekende voorbeelden van toevoegingsmiddelen. Een toevoegingsmiddel moet voor gebruik zijn toegelaten door de Europese Unie.
Als u diervoeding op de markt wil brengen met een toevoegingsmiddel dat (nog) niet is toegelaten, dan moet dit toevoegingsmiddel eerst onderzocht worden voordat een toelating kan worden aangevraagd. U kunt een toestemming aanvragen voor een proefneming. Ook kunt u een verlenging of wijziging van de proefneming voor het toevoegingsmiddel aanvragen. Er kan géén toestemming worden verleend voor antibiotica.
Het Bureau Diergeneesmiddelen behandelt de aanvraag. Nadat de toestemming is verleend wordt de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) geïnformeerd en doet deze een eventuele toetsing. Deze toetsing is bedoeld om vast te stellen of de proeven volgens de voorwaarden worden uitgevoerd.
Aanvragen toestemming voor proefneming
U kunt een toestemming aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Hiervoor dient u een aanvraag in volgens de instructies samen met een aantal bijlagen. Deze bijlagen stuurt u mee in een ZIP-bestand.
U stuurt de aanvraag naar infobd@cbg-meb.nl.
Procedure behandeling aanvraag
Voor de behandeling van een aanvraag voor het verlenen van een toestemming wordt een standaardprocedure gevolgd.
Het Bureau Diergeneesmiddelen coördineert, bereidt het advies voor en verleent de toestemming namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Daarnaast controleert het Bureau Diergeneesmiddelen of alle gevraagde gegevens zijn aangeleverd. Een onvolledige aanvraag wordt niet in behandeling genomen.
Als de aanvraag na beoordeling onvoldoende blijkt te zijn, mag u aanvullende gegevens aanleveren. Blijft de aanvraag onvoldoende, dan worden aan het verlenen van de toestemming bepaalde (strengere) eisen verbonden. Het kan nodig zijn om op kosten van de aanvrager over bepaalde aspecten nader advies in te winnen bij een deskundige.
De Adviescommissie Product Registratie (APR) geeft advies over de aanvraag (bij voorkeur binnen 30 dagen na het in behandeling nemen van de volledige aanvraag). Hierin zijn vertegenwoordigd:
- Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV)
- Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
- Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)
- Wageningen Food Safety Research
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
- Bureau Diergeneesmiddelen
Bij een positief advies door de APR verleent het Hoofd van het Bureau Diergeneesmiddelen namens de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij besluit de toestemming aan de aanvrager.
Een proef, zoals beschreven in het aanvraagformulier, bestaat meestal uit diverse activiteiten die worden uitgevoerd door meerdere personen, bedrijven en/of instellingen. U bent als aanvrager verantwoordelijk voor de gehele proef zoals die in het aanvraagformulier is beschreven. Van u wordt daarom verwacht dat u alle betrokkenen informeert over alle belangrijke aspecten en daarover goede afspraken maakt.
Kosten
De aanvrager betaalt het Bureau Diergeneesmiddelen voor het verlenen van een toestemming. Dit staat in artikel 19 van de Regeling van de Staatssecretaris van Economische Zaken van 20 februari 2014, nr. WJZ/14033284, houdende vaststelling van tarieven voor werkzaamheden van de NVWA (regeling NVWA-tarieven).
Deze regeling bepaalt ook voor het Bureau Diergeneesmiddelen de tarieven voor het verlenen van de toestemming.
Wettelijke basis
Een toestemming voor proeven met toevoegingsmiddelen voor diervoeding is gebaseerd op artikel 3 lid 2 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.
In het kort wordt hier gezegd dat de overheid kan toestaan om wetenschappelijke proeven te doen met niet toegelaten toevoegingsmiddelen voor diervoeder als er aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan en als voldoende toezicht door de overheid is gewaarborgd. De gebruikte dieren mogen alleen voor de levensmiddelenproductie gebruikt worden als dit geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu (artikel 5, lid 2.a van Verordening 1831/2003).
De voorwaarden worden uitgewerkt in de beoordelingsrichtsnoeren van Verordening 429/2008 van de Europese Commissie.