Aanvraag op basis van een volledig dossier

Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een nieuw diergeneesmiddel waarvoor u niet kunt verwijzen naar een ander diergeneesmiddel dat al op de markt is, dan moet u een aanvraag indienen op basis van een volledig dossier.

In dit geval moet u een volledig en onafhankelijk dossier indienen waarin alle documenten zoals beschreven in artikel 8 van de Verordening diergeneesmiddelen zijn bijgevoegd. Het dossier moet voldoen aan de eisen zoals vermeld in Bijlage II van de Verordening diergeneesmiddelen.

Dit betekent dat u gegevens moet overleggen over de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid voor het dier, het milieu, de toepasser en de consument van het betreffende diergeneesmiddel.

De werkzaamheid moet u primair onderbouwen door het doen van klinische studies.

Daarnaast kunnen openbare literatuurstudies ook een onderdeel van het dossier vormen. Deze literatuurstudies kunnen als aanvullend bewijs dienen. Ook kunt u de werkzaamheid aanvullend onderbouwen door een vergelijking met een positieve controle. Onder een positieve controle wordt een behandeling met een toegelaten diergeneesmiddel met een bewezen therapeutische werking verstaan. Als het diergeneesmiddel bestemd is voor voedselproducerende dieren, dan moet de veiligheid van de residuen van alle bestanddelen zoals aanwezig in het diergeneesmiddel beoordeeld worden op basis van Verordening 470/2009/EG.

De wettelijke basis voor een aanvraag op basis van een volledig dossier is artikel 8, lid1, onder b van de Verordening diergeneesmiddelen.