Aanvraag handelsvergunning generiek diergeneesmiddel
Als u een handelsvergunning wilt aanvragen voor een diergeneesmiddel dat in wezen gelijk is aan een ander diergeneesmiddel dat al meer dan 10 jaar op de markt is, kunt u dit doen via de generieke vergunningaanvraag.
Voor een generiek diergeneesmiddel hoeft geen volledig dossier te worden overgelegd, om te voorkomen dat farmacologische, toxicologische en klinische onderzoeken onnodig worden herhaald. U mag deels verwijzen naar het volledige dossier van een ander diergeneesmiddel, het referentieproduct, mits voldaan wordt aan de eisen voor de verkorte procedure. De genoemde verwijzing geldt niet voor alle dossieronderdelen.
Een generiek diergeneesmiddel is een diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentieproduct, waarvan de biologische equivalentie met het referentieproduct is aangetoond in biologische beschikbaarheidsstudies. Met andere woorden, u moet aantonen dat uw product bio-equivalent is ten opzichte van het referentieproduct. Meer hierover kunt u vinden op: EMA: Conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products.
Het dossier van het referentieproduct moet de farmacologische, toxicologische en klinische gegevens wel bevatten, de handelsvergunning van het referentieproduct moet dus op basis van een volledig dossier zijn verleend. Het Bureau Diergeneesmiddelen hoeft niet over deze gegevens te beschikken. Er hoeft in Nederland dus geen handelsvergunning te zijn verleend voor het referentieproduct.
U kunt een aanvraag niet eerder indienen dan 8 jaar nadat voor het referentieproduct een handelsvergunning is verleend. U ontvangt dan niet eerder dan 10 jaar na de toelating van het referentieproduct de handelsvergunning van uw generieke diergeneesmiddel.
De wettelijke basis van de generieke aanvraag is artikel 18 van de Verordening diergeneesmiddelen.
Meer informatie
Meer informatie over de generieke procedure is te vinden in de ‘Guidance for processing of generic and hybrid applications through MRP / SRP / DCP’ zoals gepubliceerd op de CMDv website.