Een groothandelaar kan een vergunning aanvragen voor parallelhandel van een diergeneesmiddel uit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER). Dit diergeneesmiddel moet identiek zijn aan een diergeneesmiddel waarvoor in Nederland al een handelsvergunning is afgegeven.
Artikel 102 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de parallelhandel in diergeneesmiddelen. Parallelhandel is in de Verordening diergeneesmiddelen een nieuw begrip. Hiervoor stond parallelhandel bekend als parallelle invoer.
De prijs van een diergeneesmiddel kan lager zijn in de andere lidstaat. Daardoor kan het economisch aantrekkelijk zijn om dit via parallelle handel in Nederland op de markt te brengen.
Welke eisen zijn er voor het verkrijgen van een vergunning voor parallelhandel?
Wilt u als groothandelaar een diergeneesmiddel parallel verhandelen in Nederland, vanuit een andere EER-lidstaat, of omgekeerd? Artikel 102, lid 1, 2, 5 en 6 van de Verordening diergeneesmiddelen vermeldt de voorwaarden waaraan u moet voldoen. Dit zijn:
We adviseren u bij het aanvragen van een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel gebruik te maken van het document Verkrijgen en onderhouden van een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel.
Dit document bevat een uitwerking van/ toelichting op :
- De wettelijke bepalingen over parallelhandel in artikel 102 van de Verordening DGM (EU) nr. 2019/6 en artikel 2.5 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022;
- Jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie;
- Alle informatie in de Europese ‘Best Practice Guide’(BPG) voor parallelhandel in diergeneesmiddelen van de CMDv.
Voldoet u aan alle eisen ? Dan kunt u een aanvraag doen voor een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel.
U kunt een vergunning voor parallelhandel aanvragen, wijzigen of intrekken via het formulier ‘Application form for an authorisation-, a variation- or withdrawal of an existing parallel trade authorisation’. Via dit formulier kunt u ook een vergunning voor parallelle invoer intrekken.
Aan dit formulier kunt u bijlagen toevoegen, waaronder:
- een door de CMDv opgestelde MS Word versie van het Europese formulier. Dit CMDv formulier bevat enkele overlappende vragen. De vragen die al in het aanvraagformulier zijn beantwoord, hoeven niet nogmaals in het CMDv formulier te worden ingevuld.
Informatie is vermeld in het document Verkrijgen & onderhouden van een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel.
Voor vragen kunt u contact opnemen met het Bureau Diergeneesmiddelen.