Parallelhandel in diergeneesmiddelen

Een groothandelaar kan een vergunning aanvragen voor parallelhandel van een diergeneesmiddel uit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER). Dit diergeneesmiddel moet identiek zijn aan een diergeneesmiddel waarvoor in Nederland al een handelsvergunning is afgegeven. 

Artikel 102 van de Verordening diergeneesmiddelen beschrijft de parallelhandel in diergeneesmiddelen. Parallelhandel is in de Verordening diergeneesmiddelen een nieuw begrip. Hiervoor stond parallelhandel bekend als parallelle invoer.  

De prijs van een diergeneesmiddel kan lager zijn in de andere lidstaat. Daardoor kan het economisch aantrekkelijk zijn om dit via parallelle handel in Nederland op de markt te brengen.

Welke eisen zijn er voor het verkrijgen van een vergunning voor parallelhandel?

Wilt u als groothandelaar een diergeneesmiddel parallel verhandelen in Nederland, vanuit een andere EER-lidstaat, of omgekeerd? Artikel 102, lid 1, 2, 5 en 6 van de Verordening diergeneesmiddelen vermeldt de voorwaarden waaraan u moet voldoen. Dit zijn: 

Voor parallelhandel in diergeneesmiddelen geldt de eis van gemeenschappelijke oorsprong. Dit betekent dat u als groothandelaar ervoor zorgt dat het diergeneesmiddel dat u van een EER-lidstaat naar een andere lidstaat wilt importeren, gelijk is aan het diergeneesmiddel dat al is toegelaten in Nederland.  

Dit betekent dat ze in ieder geval dezelfde: 

  • Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen hebben
  • Farmaceutische vorm hebben
  • Doeldieren, wachttijd en indicatie hebben
  • Fabrikant hebben (of volgens dezelfde formule zijn gemaakt, door fabrikant die onder een licentie werkt). 

Let op: U moet bovengenoemde informatie verstrekken bij een aanvraag. Zijn die gegevens er niet? Dan behandelen wij de aanvraag niet.   

Ook moet het diergeneesmiddel voldoen aan de etiketterings- en taalvereisten van de lidstaat van bestemming. 

Een diergeneesmiddel dat vanwege kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid in Nederland of in de lidstaat van herkomst uit de handel is genomen, mag u niet verhandelen. 

Stappenplan aanvraag vergunning voor parallelhandel

Wilt u als groothandelaar een diergeneesmiddel parallel verhandelen aan een andere EER-lidstaat? Dan moet u de volgende stappen doorlopen: 

  • U stelt de handelsvergunninghouder van het diergeneesmiddel en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst in kennis van het voornemen om het diergeneesmiddel parallel te verhandelen.
  • U verklaart aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat van bestemming (in Nederland Bureau Diergeneesmiddelen) dat u passende maatregelen treft om ervoor te zorgen dat u de autoriteiten van de lidstaat van herkomst op de hoogte houdt van kwesties over diergeneesmiddelenbewaking.
  • U stelt de handelsvergunninghouder van het diergeneesmiddel in de lidstaat van bestemming minstens één maand voor de indiening van uw aanvraag, in kennis van uw aanvraag voor parallelhandel van het diergeneesmiddel.
  • U geeft de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming (in Nederland Bureau Diergeneesmiddelen) een schriftelijke verklaring. Daarin staat dat u de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van bestemming in kennis hebt gesteld. Stuur een kopie van die kennisgeving mee.
  • U verzamelt gegevens over vermoedelijke ongewenste effecten en rapporteert deze aan de handelsvergunninghouder van het parallel verhandelde diergeneesmiddel. 

Hoe doe ik een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel?

Voldoet u als groothandelaar aan alle bovengenoemde eisen? Dan kunt u  een aanvraag doen voor een vergunning voor parallelhandel.

Meer informatie over de vergunning voor parallelhandel zal binnenkort gepubliceerd worden in de Best Practice Guide (BPG) over vergunningen voor parallelhandel. In deze BPG zal ook een gestandaardiseerd aanvraagformulier worden opgenomen. De CMDv zal naar verwachting begin juli 2022  deze BPG vaststellen na verwerking van de commentaren uit de voorgaande publieke consultatiefase.  De conceptversie van de BPG is vermeld op de website van de CMDv.

Wij adviseren u om met uw aanvraag te wachten tot na het vaststellen  van deze BPG. Op deze pagina zal in juli 2022 een link naar het aanvraagformulier en de BPG vermeld worden. Voor vragen kunt u contact opnemen met het Bureau Diergeneesmiddelen.

Een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel

  • Geldt voor één diergeneesmiddel, maar mag van meerdere groothandels in het land van herkomst afkomstig zijn
  • Is geen handelsvergunning
  • Is gekoppeld aan de voorschriften in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van het Nederlandse referentiediergeneesmiddel. Bij een vergunning voor parallelhandel wordt geen aparte SPC, etiket- en bijsluitertekst vastgesteld
  • Bevat informatie over welke gegevens afwijkend van de SPC, na herverpakken van het diergeneesmiddel voor de Nederlandse markt op de verpakking en bijsluiter mogen worden vermeld. Denk daarbij aan:
    • naam en nummer van de vergunning van het diergeneesmiddel
    • naam van de houder van de vergunning voor parallelhandel
    • fabrikantvrijgifte voor de markt na herverpakken
    • houdbaarheidstermijn (indien afwijkend van de Nederlandse referentie).    
  • Bevat informatie over het land van herkomst van het diergeneesmiddel
  • Kan worden geschorst als de handelsvergunning van het referentiediergeneesmiddel is geschorst
  • Kan worden ingetrokken als de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in het land van herkomst of het diergeneesmiddel dat al is toegelaten in de lidstaat van bestemming is ingetrokken. Of als het na wijziging van een handelsvergunningen niet meer aan de eisen voldoet (niet meer identiek is)
  • Wordt opgenomen in de Diergeneesmiddeleninformatiebank en de UPD.

Welke verantwoordelijkheden heb ik als vergunninghouder van een vergunning voor parallelhandel?

Heeft u een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel gekregen? 

Dan geldt dat: 

  • De tekst op het etiket en de bijsluiter identiek zijn aan de teksten van referentiediergeneesmiddel. De tekst moet voldoen aan de Nederlandse etiketterings- en taalvereisten. Hiervoor moet u het diergeneesmiddel voor de Nederlandse markt herverpakken
  • U moet monitoren of er wijzigingen optreden in de SPC van het land van bestemming en waar van toepassing in het land van herkomst. Bij een wijziging moet u de tekst op de verpakking en bijsluiter direct aanpassen
  • U een verpakkingsgrootte uit de SPC van het Nederlandse referentiediergeneesmiddel, die niet in de SPC in het land van herkomst staat, op de markt kunt brengen in het land van bestemming. Hiervoor moet u het diergeneesmiddel voor de Nederlandse markt herverpakken. 

Welke afspraken gelden er over vergunningen voor parallelle invoer ?

Vergunningen voor parallelinvoer die vóór 28 januari  2022 zijn afgegeven, zijn gebaseerd op basis van de oude regels over parallelle invoer van diergeneesmiddelen. Onder die oude regels mocht het diergeneesmiddel ook vrijwel identiek zijn qua fabrikanten en hulpstoffen aan het diergeneesmiddel in het land van herkomst.  

Dit betekent dat u het volgende moet doen om op de markt te kunnen blijven: 

  • Een nieuwe aanvraag voor parallelhandel in een diergeneesmiddel indienen vóór 31 december 2022;
  • De aanvraag moet aan de (eerder genoemde) nieuwe eisen voldoen. 

Intrekking van de vergunning 

De vergunning voor parallelle invoer wordt ingetrokken als: 

  • De aanvraag niet op tijd is ingediend
  • De aanvraag niet alle gegevens bevat
  • De aanvraag niet laat zien dat aan de nieuwe voorwaarden voor parallelhandel is voldaan
  • De behandeling van de aanvraag leidt tot het verlenen van een vergunning voor parallelhandel in een diergeneesmiddel. 

Na een Besluit tot intrekking van de vergunning zijn de afspraken over aflevertermijnen van toepassing.  

Parallelhandel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend. Lees meer bij parallelle distributie