Column 'Over medicijnen': EMA of CBG – wie doet er wat?

U heeft de kreet vást gehoord in de media het afgelopen jaar: ‘het Europees Medicijnagentschap heeft een advies uitgebracht’. Onlangs vroeg iemand me hoe dat nu precies zit met al die autoriteiten, zoals het EMA en het CBG. En waarom het lijkt alsof de Amerikaanse autoriteit FDA ons vaak te snel af is? Ik leg het graag uit.

In Europa hebben we het Europees Medicijnagentschap EMA. Het EMA werkt nauw samen met een groot netwerk van 27 nationale medicijnautoriteiten in Europa. Wij als Nederlandse medicijnautoriteit CBG zijn er daar één van. Een bedrijf dat een medicijn in Europa op de markt wil brengen, kan een aanvraag indienen bij ‘Europa’, of bij één van de Europese landen.

Is die aanvraag voor heel Europa in één keer? Dan verdelen de 27 landen samen de taken. Zo zijn er telkens twee landen betrokken bij de beoordeling van een nieuw medicijn bij zo’n centrale aanvraag. Deze twee landen kijken naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het medicijn en delen hun oordeel met de meekijkende andere landen in het Europese netwerk.

‘Die Amerikanen zijn altijd eerder’, hoor ik wel eens. Ik denk dat dat wel meevalt. Want de procedures en de gegevens die worden bekeken zijn grotendeels hetzelfde. Een beoordeling in Europa duurt 210 dagen. Omgerekend 42 weken. Bijna even lang als de standaardprocedure van de FDA: tien maanden. Voordeel van onze procedure is wel dat alle 27 landen bijdragen aan het besluit. Twee landen beoordelen, de rest kijkt mee in het beoordelingscomité.

Waarom vaccins of medicijnen soms toch ‘eerder’ door de beoordeling lijken te komen in de VS? Vaak is daar de aanvraag voor de beoordeling ook eerder gedaan. Misschien wel omdat de bedrijven zelf Amerikaans zijn. Of ze kiezen voor de FDA omdat veel landen buiten Europa de FDA-conclusie overnemen. Het is aan de fabrikant zelf om te beslissen waar en wanneer hij de vergunning aanvraagt.

Wat wij kunnen doen? De beoordeling zo zorgvuldig mogelijk doen, om ervoor te zorgen dat medicijnen voor u als patiënt zo effectief en veilig mogelijk zijn.

Over de column

Voorzitter prof. dr. Ton de Boer schrijft elke maand een column ‘Over medicijnen’, over gezondheid en welzijn. De column verschijnt in de Fit-bijlage van de Holland Media Combinatie (Noordhollands Dagblad, Haarlems Dagblad, Leidsch Dagblad, Gooi- en Eemlander en IJmuider Courant). De column verschijnt ook op Gezondheid&Co, het gezondheidsplatform voor Noord-Nederland, van de Noordelijke Dagblad Combinatie (de NDC Mediagroep). De columns staan in het teken van de actualiteit en onze rol en ons werk als Nederlandse medicijnautoriteit.