Gebruik Esmya weer beperkt toegestaan
Het gebruik van Esmya (ulipristalacetaat 5 mg), een medicijn voor de behandeling van de symptomen van vleesbomen, is weer toegestaan. Wel is de groep vrouwen voor wie het medicijn is bedoeld, nog verder ingeperkt. Uit onderzoek blijkt dat dit middel tot ernstige leverschade kan leiden. Medicijnautoriteit CBG adviseert ulipristalacetaat daarom alleen nog te gebruiken bij vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vleesbomen. Zij mogen nog niet in de menopauze zijn en een andere behandeling is voor hen niet geschikt of heeft niet gewerkt. Extra maatregelen moeten het risico op leverschade verder zo klein mogelijk maken.
Na meldingen van ernstige leverschade (inclusief gevallen leidend tot een levertransplantatie) vond in 2018 een Europese herbeoordeling plaats van ulipristalacetaat. Er volgden een aantal strenge maatregelen, maar in 2020 werd een nieuw geval van ernstige leverschade gemeld die leidde tot levertransplantatie. Een tweede herbeoordeling volgde. Het gebruik van het medicijn werd uit voorzorg stopgezet.
Er zijn geen problemen met de veiligheid als ulipristalacetaat wordt gebruikt als morning-afterpil.
Toepassing ulipristalacetaat
Esmya (ulipristalacetaat) is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een uterusmyoom (een vleesboom). Dit is een goedaardige verdikking in de wand van de baarmoeder.
Advies aan patiënten
- Gebruikt u ulipristalacetaat? Let dan goed op tekenen en symptomen van leverschade: misselijkheid, braken, pijn in de rechter bovenbuik, geen zin in eten, moe/weinig energie en geelzucht.
- Heeft u een of meer van deze symptomen? Neem dan direct contact op met uw arts, zodat de behandeling zo nodig kan worden gestopt.
Advies aan artsen
- Gebruik ulipristalacetaat 5 mg alleen nog voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen bij premenopausale vrouwen en bij wie embolisatie en/of chirurgische behandelingsmogelijkheden niet geschikt zijn of gefaald hebben.
- Informeer uw patiënten vooraf over risico’s en voordelen van beschikbare alternatieve behandelingsmethodes, zodat zij een goed geïnformeerde beslissing kunnen nemen.
- Leg de patiënten alle risico’s van ulipristalacetaat goed uit, vooral het risico op leverschade, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot een levertransplantatie.
- Informeer uw patiënten over mogelijke symptomen van leverschade: misselijkheid, braken, epigastrische pijn rechts, anorexia, asthenie en geelzucht.
- Onderzoek de patiënt bij symptomen van leverschade onmiddellijk en voer leverfunctietesten uit.
Brief met risico-informatie
De firma’s Gedeon Richter Benelux en Helm AG hebben over dit onderwerp gezamenlijk een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar huisartsen, gynaecologen, hepatologen, gastro-enterologen en apothekers. Ook de beroepsorganisaties in de gynaecologie, hepatologie en gastro-enterologie zijn geïnformeerd, evenals de KNMP en de NHG.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.