Van een nieuw werkzaam bestanddeel is sprake als de werkzame stof van het geneesmiddel niet eerder is verwerkt in een ander geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend in de EU/EER.

Bij een nieuwe werkzame stof moeten de testresultaten van farmaceutische proeven, preklinische proeven en klinische proeven van het geneesmiddel overgelegd worden in het dossier.

Tarieven

Nationale aanvraag nieuw werkzaam bestanddeel
Aanvraag via nationale procedure € 49.390
Aanvraag via MRP met NL=RMS € 22.020
Aanvraag via DCP met NL=RMS € 71.410
Aanvraag via MRP met NL=CMS € 22.250
Aanvraag via DCP met NL=CMS € 35.300