Van een nieuw werkzaam bestanddeel is sprake als de werkzame stof van het geneesmiddel niet eerder is verwerkt in een ander geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend in de EU/EER.
Bij een nieuwe werkzame stof moeten de testresultaten van farmaceutische proeven, preklinische proeven en klinische proeven van het geneesmiddel overgelegd worden in het dossier.
Tarieven
| Aanvraag via nationale procedure | € 49.390 |
| Aanvraag via MRP met NL=RMS | € 22.020 |
| Aanvraag via DCP met NL=RMS | € 71.410 |
| Aanvraag via MRP met NL=CMS | € 22.250 |
| Aanvraag via DCP met NL=CMS | € 35.300 |