Als handelsvergunninghouder bent u wettelijk verplicht meldingen van bijwerkingen in te dienen bij registratieautoriteiten. Ook voor het indienen van meldingen uit klinisch geneesmiddelenonderzoek bestaan specifieke instructies voor sponsors/verrichters.

Indiening via ToetsingOnline

Indieners van investigator initiated onderzoek zijn verplicht alle bijwerkingen/reacties (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline. De bijwerkingenmodule in ToetsingOnline biedt één loket voor indiening bij de Bevoegde Instantie (CCMO of Ministerie van VWS), Medisch Ethische Commissie (METC of CCMO) én het CBG. SUSARs die via ToetsingOnline worden ingediend hoeven dus niet nogmaals aan het CBG te worden verstuurd.

Bij indiening van een SUSAR via ToetsingOnline moet worden aangegeven of de SUSAR al naar de EudraVigilance databank van de EMA is verstuurd. Zo niet, dan wordt de Nederlandse SUSAR direct doorgeleid naar Lareb, en verzorgt Lareb de data-invoer in EudraVigilance.

Voorlopig is deze functionaliteit in ToetsingOnline alleen beschikbaar voor investigator initiated onderzoek. Te zijner tijd volgt een vergelijkbare verplichting voor het commerciële klinische onderzoek.

Melden van SUSAR's

Klinisch Geneesmiddelenonderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), en moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC of Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO) en een Bevoegde Instantie (CCMO of Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). Het CBG is niet de bevoegde instantie op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Vermoedens van een onverwachte ernstige bijwerking tijdens geneesmiddelenonderzoek (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) moeten worden gemeld bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS), een toetsingscommissie (METC of CCMO) en het CBG. Aan de meldingsplicht bij het CBG is voldaan als de SUSAR is verstuurd naar de EudraVigilance Clinical Trial Module (EVTCM).

Omdat sommige sponsoren van klinisch geneesmiddelonderzoek hebben aangegeven deze werkwijze formeel op schrift te willen ontvangen, kunt u een verzoek tot kwijtschelding van de meldingsplicht bij het CBG indienen.