Als handelsvergunninghouder bent u wettelijk verplicht meldingen van bijwerkingen in te dienen bij registratieautoriteiten. Ook voor het indienen van meldingen uit klinisch geneesmiddelenonderzoek bestaan specifieke instructies voor sponsors/verrichters.
Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek staan beschreven in de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR). De CTR is in werking getreden op 31 januari 2022.
De verordening is van toepassing op alle geneesmiddelenstudies (nationaal en multinationaal) die in de Europese Economische Ruimte (EER) worden uitgevoerd. Het CBG is niet de bevoegde instantie op het gebied van klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Overgangsperiode
Sinds het in werking treden van de CTR op 31 januari 2022 geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar (tot 31 januari 2023) kon de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek óf volgens Richtlijn 2001/20/EG (Clinical Trial Directive) in te dienen en te laten beoordelen, óf volgens de CTR via CTIS (Clinical Trials Information System).
Vanaf 31 januari 2023, moeten alle initiële aanvragen worden ingediend volgens de regels van de CTR.
Meer informatie over de overgangsperiode.
SUSAR rapportage onder de CTR
Voor studies die onder de CTR vallen, geldt dat alle SUSAR’s moeten worden gemeld in de EudraVigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten moeten worden ingediend in CTIS. Dat betekent dat elke sponsor van geneesmiddelenonderzoek toegang tot EudraVigilance moet hebben of deze moet aanvragen bij de EMA.
Indien een sponsor niet de mogelijkheden heeft om SUSAR's te melden in EudraVigilance vanwege een gebrek aan middelen kan contact worden opgenomen met de CCMO.
Meer informatie over de SUSAR rapportage in EudraVigilance.
SUSAR rapportage onder Richtlijn 2001/20/EG (Clinical Trial Directive)
Voor studies die tot 31 januari 2023 onder de Clinical Trial Directive zijn ingediend, geldt ook dat alle SUSAR’s moeten worden gemeld via EudraVigilance. Voor investigator initiated onderzoek bestaat ook de optie om SUSAR’s te melden via de SUSAR module van ToetsingOnline. Bij indiening van een SUSAR in ToetsingOnline moet worden aangegeven of de SUSAR al naar de EudraVigilance databank van de EMA is verstuurd.
In de overgangsperiode kunnen studies die nog onder de oude regelgeving van de Clinical Trial Directive vallen, worden omgezet naar de CTR, zie: Vragen en antwoorden CTR.
Na de overgangsperiode van 3 jaar (eind januari 2025) moeten alle lopende geneesmiddelenstudies voldoen aan de vereisten van de CTR.