Alle medicinale gassen met een farmacologische werking, zoals bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet en geclassificeerd als geneesmiddel volgens richtlijn 2001/83 (65/65) EG artikel 1 dienen geregistreerd te zijn alvorens tot de markt te worden toegelaten.

Het te registreren product dient aan de definitie te voldoen, die in de Nederlandse Geneesmiddelenwet in artikel 1, als volgt is verwoord:

    “Een substantie (gas) of een samenstel van substanties (gasmengsel) die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

    1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

    2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

    3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een  farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;"

Beoordelingscriteria dossier medicinale gassen

Bij de beoordeling van het chemisch-farmaceutisch dossier voor aanvraagdossiers van medicinale gassen, hanteert het CBG twee Europese richtlijnen:

Daarnaast heeft het CBG afspraken gemaakt met registratiehouders in de vorm van core-SPC’s en core-labellingsteksten.

Te registreren eindproduct

Een door de fabrikant/registratiehouder aangewezen Qualified Person (QP) dient in alle gevallen de kwaliteit van het gas te kunnen garanderen. Dit geldt voor zowel:

  • gas dat in een voor patiënten gerede eindcontainer wordt geleverd, als voor
  • gas dat in opslagtanks bij derden (zorginstellingen en facilitaire bedrijven) wordt afgeleverd en opgeslagen.

In alle gevallen dient er dus sprake te zijn van vrijgifte van het geleverde product.

Bulkgas

Voor bulkgas geldt bovendien dat overtanken van het vrijgegeven gas in een opslagtank bij een zorginstelling of medisch facilitair bedrijf alleen mag plaatsvinden indien dit proces gevalideerd is zoals bedoeld in GMP richtlijn Annex 6.

Dossiervereisten voor distributie

De levering van bulkgas in een mobiele of stationaire opslagtank aan zorginstellingen of medisch facilitaire bedrijven dient in een registratiedossier gedetailleerd beschreven te zijn en valt geheel onder verantwoordelijkheid van de fabrikant. Duidelijk moet zijn dat er geen menging kan optreden in de opslagtanks bestemd voor bulkgas met gas afkomstig is van een andere fabrikant. Ook moet uit het registratiedossier kunnen worden opgemaakt wie eigenaar is van dergelijke opslagtanks en wie verantwoordelijk is voor de deugdelijkheid van deze tanks.

Verdere distributie of verdeling van medicinale gassen door zorginstellingen of medisch facilitaire bedrijven maakt geen onderdeel uit van het door het CBG te beoordelen en te registreren dossier.

Dossiervereisten voor de toepassing van medicinale gassen

De beoordeling van de balans werkzaamheid/schadelijkheid en de registratie als geneesmiddel richten zich naar de (aanbevolen) toepassing van het product. Het is van groot belang om deze toepassing nauwkeurig te omschrijven.

Als er geen farmacologische werking is, maar uitsluitend een mechanisch of fysisch effect, wordt het gas beschouwd als medisch hulpmiddel. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gassen die voor insufflatie van de buikwand worden gebruikt, vloeibare stikstof voor het verwijderen van wratten, nebulisatie van aërosolen met lucht, e.d. Dergelijke toepassingen zijn geen onderdeel van een registratiedossier.

Homecare-containers

In de Note for guidance on medicinal gases wordt over homecare containers geschreven. Het CBG interpreteert de hierin genoemde “homecare-containers” als:

"verpakkingen, bestemd voor gebruik door patiënten in een extra-murale omgeving, die door de patiënt zelf of door een medisch facilitair bedrijf worden gevuld."

Dit vulproces kan niet onder verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen en daarom is registratie van dergelijke homecare-containers niet mogelijk.

Voor homecare-containers met een generator/concentrator is eveneens geen geneesmiddelregistratie mogelijk, want het gas dat hieruit aan de patiënt wordt toegediend wordt niet door een geneesmiddelenfabrikant geproduceerd. Immers dit gas wordt bij de patiënt thuis uit atmosferische lucht geconcentreerd in de homecare-container.

Overgangstermijn

Het bovenstaande beleid werd vastgesteld op 23 december 2009.

In overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is besloten dat (vanaf 1 oktober 2010) fabrikanten voor medicinale gassen, en in het bijzonder medicinaal gas geleverd in bulk aan zorginstellingen en facilitaire bedrijven, een aanvraagdossier bij het CBG moeten hebben ingediend.