Het CBG krijgt ieder jaar een groot aantal vragen van vergunninghouders om de handelsvergunning voor een geneesmiddel in te trekken. Meestal kan het CBG dit zonder discussie doen. Bijvoorbeeld als er voldoende andere medicijnen zijn met dezelfde werkzame stof, waarvoor een vergunning is verleend.

Soms kan het intrekken van de handelsvergunning problemen opleveren voor patiënten. Het CBG onderzoekt dan welke andere mogelijkheden er zijn om het product voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG meestal in overleg met de vergunninghouder.

Onderaan deze pagina kunt u overzichten downloaden van intrekkingen van handelsvergunningen na afweging van het patiëntenbelang vanaf 2011. Een overzicht van intrekkingen van de afgelopen 4 weken staat in de Geneesmiddeleninformatiebank.

Intrekking van de handelsvergunning kan volgens het CBG problemen opleveren voor patiënten als:

  • Het gaat om het enige geneesmiddel waarvoor nog in Nederland een vergunning is verleend met het werkzame bestanddeel en/of de farmaceutische vorm voor indicaties die zijn goedgekeurd in de productinformatie. Of er is nog twijfel over de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen.
  • Het gaat om een geneesmiddel waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verleend, met het werkzame bestanddeel en/of de farmaceutische vorm voor indicaties die zijn goedgekeurd in de productinformatie. Of er is nog twijfel over de beschikbaarheid van vergelijkbare geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend.
  • Het gevolgen kan hebben voor het gebruik door bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld kinderen.
  • Het gevolgen heeft voor de patiënt- of gebruiksvriendelijkheid.
  • Het gevolgen heeft voor de uitwisselbaarheid omdat in geneesmiddelen die hiervoor in de plaats komen, geen of juist wel hulpstoffen zitten, of omdat hierin andere hulpstoffen zitten.

In onderstaande overzichten staan de overwegingen en standpunten van het CBG in deze bijzondere situaties.

Voorgenomen intrekkingen

In de overzichten staan ook de voorgenomen intrekkingen van een handelsvergunning. Deze intrekkingen kunnen volgens het CBG problemen opleveren voor patiënten en hiervoor is geen vervangend geneesmiddel gevonden.

De voorgenomen intrekking wordt 6 maanden na publicatie in het overzicht definitief. Het CBG maakt dit vooraf bekend, zodat andere firma’s de mogelijkheid krijgen om de handelsvergunning over te nemen. Als een handelsvergunning is ingetrokken, kan de ingetrokken handelsvergunning niet meer aan een andere firma worden overgedragen.