Een firma die een handelsvergunning wil aanvragen voor een geneesmiddel dat identiek is aan een ander geneesmiddel dat al op de markt is, kan dit doen met de nationale informed-consent-vergunningaanvraag.

Een informed-consent-vergunningaanvraag is een vergunningaanvraag die is gebaseerd op een volledige verwijzing naar het dossier van een ander product (het referentieproduct).

De belangrijkste vereiste voor een informed-consent-aanvraag is dat de firma het hele dossier van het referentieproduct overneemt (of altijd inzage heeft). De firma moet hiervoor toestemming hebben van de vergunninghouder van het referentieproduct.

De firma neemt de administratieve gegevens (module 1) en de wettelijke basis niet over. Een informed-consent-product heeft een eigen wettelijke basis (artikel 10c van Directive 2001/83/EC).

Duur van de procedure

Is de handelsvergunning voor het referentieproduct niet ouder dan 5 jaar, dan is de informed-consent-aanvraag een administratieve procedure die maximaal 45 dagen duurt.

Is de handelsvergunning voor het referentieproduct ouder dan 5 jaar, dan is een inhoudelijke beoordeling nodig. De aanvraagprocedure duurt dan maximaal 210 dagen.