Bij de aanvraag voor een handelsvergunning van een geneesmiddel beoordeelt het CBG de baten/risicobalans voor één of meerdere toepassingen. Als onderdeel van de aanvraag wordt een SmPC en patiëntenbijsluiter opgesteld. Deze productinformatie kan één of meerdere geoctrooieerde indicaties bevatten.

Vanwege het octrooirecht bestaat de mogelijkheid dat de handelsvergunninghouder van het generieke product de geoctrooieerde indicatie verwijdert uit de gedrukte SmPC en patiëntbijsluiter zoals aanwezig in de verpakking van een geneesmiddel. De handelsvergunninghouder dient het CBG hierover te informeren. Op de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG worden daarentegen alle indicaties – ook de geoctrooieerde indicaties – genoemd. Nieuw is dat per 28 juni 2016 duidelijk wordt aangegeven als er sprake is van een geoctrooieerde indicatie.

Gedrukte productinformatie

Melden van geoctrooieerde indicatie

De handelsvergunninghouder kan zelf de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter aanpassen volgens de richtlijnen van het CBG zoals hieronder beschreven. Het verwijderen van de juiste informatie en het opnemen van de standaardzin in de gedrukte patiëntenbijsluiter valt onder de verantwoordelijkheid van de handelsvergunninghouder. Deze is immers verantwoordelijk voor het naleven van het octrooi. Het CBG is hierin geen partij. Wel dient de handelsvergunninghouder het CBG hierover te informeren.

De handelsvergunninghouder stuurt de teksten van de gedrukte productinformatie aan het CBG. Het producttype voor deze notificatie is 401. De indiening bevat:

  • de tekst van de gedrukte versies van de SmPC en patiëntenbijsluiter
  • een verklaring dat de productinformatie voldoet aan onderstaande richtlijnen.

Bij verwijdering van informatie over de geoctrooieerde indicatie van een generiek geneesmiddel uit de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter, mag dit niet de veiligheidsinformatie betreffen. Het CBG heeft richtlijnen opgesteld over welke informatie verwijderd mag worden:

  • Alleen de informatie over de geoctrooieerde indicatie in de rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1 van de SmPC en de overeenkomstige rubrieken van de patiëntenbijsluiter mag verwijderd worden.
  • In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle veiligheidsinformatie behorende bij deze indicatie gehandhaafd blijven. Dit betekent dat de informatie in andere rubrieken van de SmPC (4.3 t/m 4.9) die gerelateerd is aan de geoctrooieerde indicatie moet blijven staan in de SmPC en in de overeenkomstige rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
  • Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt de firma in de gedrukte patiëntenbijsluiters de volgende standaardzin op:
    ‘<Productnaam> bevat als werkzaam bestanddeel <stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.’
  • In de gedrukte patiëntenbijsluiter moet de volgende verwijzing naar de website van het CBG worden opgenomen, zie ook QRD-template:
    'Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG via: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.’

Melden aflopen van geoctrooieerde indicatie

Na het aflopen (vervallen c.q. nietig verklaard worden) van het octrooi moet de handelsvergunninghouder de gedrukte SmPC en bijsluiter in overeenstemming brengen met de goedgekeurde SmPC en de patiëntenbijsluiter. De teksten van de gedrukte productinformatie zendt de vergunninghouder aan het CBG via een notificatie met producttype 401 zoals hierboven is aangegeven.

De notificatie voor het aanmelden of bij het aflopen van een geoctrooieerde indicatie moet steeds separaat worden ingediend, dus niet als onderdeel van een lopende procedure. Beide notificaties kunnen wel parallel aan een aanvraag of variatie worden ingediend. In de aanbiedingsbrief van aanvragen en variaties moet aangegeven worden dat er sprake is van een geoctrooieerde indicatie.

Andere wijzigingen in de SmPC en patiëntenbijsluiter

Bij wijzigingen in de SmPC en patiëntenbijsluiter die geen betrekking hebben op de geoctrooieerde indicatie is het niet nodig om opnieuw teksten van gedrukte versies van deze documenten in te dienen. Wel moet bij dergelijke wijzigingen in de aanbiedingsbrief telkens opnieuw worden aangegeven worden dat er sprake is van een geoctrooieerde indicatie. Dit dient dus ook gedaan te worden als de betreffende wijziging in de SmPC en/of patiëntenbijsluiter géén betrekking heeft op de geoctrooieerde indicatie maar een andere wijziging betreft.

Productinformatie op de CBG Geneesmiddeleninformatiebank

De SmPC en patiëntenbijsluiter (zoals vastgesteld bij registratie) worden met de volledige informatie geplaatst op de CBG Geneesmiddeleninformatiebank, inclusief de geoctrooieerde indicatie. De geoctrooieerde indicatie die door de handelsvergunninghouder van het generieke geneesmiddel is weggelaten wordt door het CBG op de Geneesmiddeleninformatiebank gemarkeerd weergegeven. Ook gaat het CBG tot markering over als het CBG door de betreffende octrooihouder op de geoctrooieerde indicatie gewezen wordt.

Het markeren gebeurt op de volgende wijze. Achter de geoctrooieerde indicatie in de SmPC respectievelijk in de patiëntenbijsluiter wordt een asterisk (*) geplaatst. Vervolgens wordt aan het einde van rubriek 4.1. van de SmPC respectievelijk aan het einde van rubriek 1 van de patiëntenbijsluiter, de asterisk toegelicht met de onderstaande tekst.

a. in de SmPC:

* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.

b. in de patiëntenbijsluiter:

* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent genoemd) van een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de website van het CBG, www.cbg-meb.nl.

Naar aanleiding van een notificatie bij het aflopen van een geoctrooieerde indicatie verwijdert het CBG de markering en aanvullende zin in de SmPC en patiëntenbijsluiter die op zijn website zijn gepubliceerd betreffende het octrooi.