Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat verwijst naar de data van een referentiegeneesmiddel ( een zogeheten ‘abridged dossier’). Er zijn twee soorten procedures: een aanvraag met als wettelijke basis 10.1 (true generic application) of een aanvraag met als wettelijke basis 10.3 (hybrid application) van Richtlijn 2001/83.
In het algemeen moet ten behoeve van een aanvraag voor een handelsvergunning een volledig dossier worden overgelegd, dat dus zowel farmacologische, toxicologische als klinische gegevens bevat. Voor een generiek geneesmiddel echter hoeft geen volledig dossier te worden overgelegd, om te voorkomen dat farmacologische, toxicologische en klinische onderzoeken bij dier en mens onnodig worden herhaald. De aanvrager mag verwijzen naar het volledige dossier van een ander product, het referentiegeneesmiddel, mits voldaan wordt aan de dossiervereisten voor deze procedure. Dit is vastgelegd in de Notice to Applicants.
Het begrip “generiek geneesmiddel” is beschreven in artikel 10, lid 2 onder b) van Richtlijn 2001/83/EG. Kort samengevat is dit een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, als het gekozen referentiegeneesmiddel. Bij een generiek geneesmiddel is gelijke beschikbaarheid in het lichaam met het referentiegeneesmiddel aangetoond met relevante studies.
Het begrip “hybride geneesmiddel” is beschreven in artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83. Kort samengevat is dit meestal een geneesmiddel met een andere hoeveelheid werkzame stof, een andere toedieningsvorm of een andere indicatie dan het referentiegeneesmiddel. Bij een hybride geneesmiddel moet de aanvrager de verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel onderbouwen met resultaten van relevante studies.
Generieke geneesmiddelen en gebruiksoctrooien
Op grond van de octrooiwetgeving moet een houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel rekening houden met zogenaamde gebruiksoctrooien.
Deze gebruiksoctrooien (usage patents) beschermen niet een geneesmiddel als zodanig zoals een productoctrooi doet, maar beschermen een bepaalde specifieke toepassing (therapeutische indicatie of doseringsvorm) van een geneesmiddel.
De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat de dossierbeschermingsperiode is verlopen en er dus generieke versies van het geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht.
Het gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat bij het in de handel brengen van generieke versies van een geneesmiddel de handelsvergunninghouder minder indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter wil vermelden dan voor het (innovatieve) referentieproduct. In die gevallen zal de handelsvergunninghouder van het generieke product vóór het op de markt brengen van het product deze informatie uit de SmPC en bijsluiter verwijderen, waardoor de indicatie geen deel is van de handelsvergunning. De geoctrooieerde indicatie staat daarom niet in de productinformatie van deze generieken in de Geneesmiddeleninformatiebank.
In Europese wederzijdse erkenningsprocedures wordt de productinformatie in de meeste gevallen vastgesteld met daarin alle informatie, dus inclusief eventuele geoctrooieerde indicaties, zie de Human MRIndex.