Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat geregistreerd is via een verkorte procedure. Er zijn twee soorten procedures: een aanvraag met als wettelijke basis 10.1 (true generic application) of een aanvraag met als wettelijke basis 10.3 (hybrid application) van Richtlijn 2001/83.

In het algemeen moet ten behoeve van een aanvraag voor een handelsvergunning een volledig dossier worden overgelegd, dat dus zowel farmacologische, toxicologische als klinische gegevens bevat. Voor een generiek geneesmiddel echter hoeft geen volledig dossier te worden overgelegd, om te voorkomen dat farmacologische, toxicologische en klinische onderzoeken bij dier en mens onnodig worden herhaald. De aanvrager mag verwijzen naar het volledige dossier van een ander product, het referentiegeneesmiddel, mits voldaan wordt aan de eisen voor de verkorte procedure.

Het dossier van het referentiegeneesmiddel moet de farmacologische, toxicologische en klinische gegevens wel bevatten, de handelsvergunning van het referentieproduct moet dus op basis van een volledig dossier zijn verleend. Het CBG hoeft niet over deze gegevens te beschikken. Er hoeft in Nederland dus geen handelsvergunning te zijn verleend voor het referentieproduct.

Bij de beoordeling van aanvragen via de verkorte procedure moet door het CBG worden geverifieerd of het aangemelde product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel. De wettelijke grondslag voor de verkorte procedure is te vinden in de Europese wetgeving in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.

Het begrip “generiek geneesmiddel” is beschreven in artikel 10, lid 2 onder b) van Richtlijn 2001/83/EG:

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

Het “referentiegeneesmiddel” is een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend (artikel 10, lid 2 onder a) van Richtlijn 2001/83/EG).

Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG regelt niet alleen de inhoud van het dossier van het generieke geneesmiddel, maar geeft ook regels voor de bescherming van de gegevens in het dossier van het referentieproduct (gegevensexclusiviteit).

In de Geneesmiddelenwet is de verkorte procedure neergelegd in artikel 42.

Generieke geneesmiddelen en gebruiksoctrooien

Op grond van de octrooiwetgeving moet een houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel rekening houden met zogenaamde gebruiksoctrooien.

Deze gebruiksoctrooien (usage patents) beschermen niet een geneesmiddel als zodanig zoals een productoctrooi doet, maar beschermen een bepaalde specifieke toepassing (therapeutische indicatie of doseringsvorm) van een geneesmiddel.

De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat de dossierbeschermingsperiode is verlopen en er dus generieke versies van het geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht.

Het gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat bij het in de handel brengen van generieke versies van een geneesmiddel de handelsvergunninghouder minder indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter wil vermelden dan voor het (innovatieve) referentieproduct. In die gevallen zal de handelsvergunninghouder van het generieke product vóór het op de markt brengen van het product deze informatie uit de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter verwijderen.

Het CBG beoordeelt de volledige balans werkzaamheid-risico’s dus inclusief eventueel geoctrooieerde indicaties. Het CBG wijst erop dat de balans werkzaamheid-risico’s voor het generieke product niet afwijkt van die van de innovator. In de Geneesmiddeleninformatiebank wordt de productinformatie opgenomen die bij de registratie hoort. Deze informatie is volledig en hierin worden alle - ook de geoctrooieerde indicaties - genoemd.

In Europese wederzijdse erkenningsprocedures wordt de productinformatie in de meeste gevallen ook vastgesteld met daarin alle informatie, zie de Human MRIndex.

Voor generieke producten, die via de Centrale procedure zijn geregistreerd (herkenbaar aan een EU-nummer in plaats van alleen een RVG-nummer), geldt dat een geoctrooieerde indicatie noch in de goedgekeurde SmPC noch in de goedgekeurde bijsluiter wordt opgenomen en dat ook bovengenoemde standaardpassage niet wordt vermeld in de bijsluiter.

De productinformatie zoals deze wordt vermeld op de CBG Geneesmiddeleninformatiebank is volledig. Alle indicaties, inclusief de geoctrooieerde indicaties, worden genoemd. Nieuw is dat per 28 juni 2016 duidelijk wordt aangegeven als er sprake is van een geoctrooieerde indicatie. Meer informatie over dit gewijzigde beleid vindt u op de pagina Geoctrooieerde indicatie.