Een duplexregistratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product.
In een duplexregistratieprocedure kan het CBG afzien van een volledige beoordeling, zodat het bewijs van inschrijving (handelsvergunning) snel kan worden afgegeven.
Een duplexaanvraag is sinds 1 september 2015 alleen nog mogelijk voor geneesmiddelen die op het moment van aanvraag bij het CBG:
- maximaal 5 jaar geleden zijn ingeschreven, of waarvoor maximaal 5 jaar geleden een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) succesvol is afgerond (met Nederland als referentieland (RMS), dag 90 is maximaal vijf jaar geleden, en
- een goedgekeurd Risk Management Plan (RMP) hebben.
Voor geneesmiddelen die langer dan 5 jaar geleden zijn geregistreerd, blijft de duplexprocedure alleen mogelijk onder de volgende, aanvullende voorwaarden:
- Het dossier van het duplexproduct blijft na verlening van de handelsvergunning identiek aan het dossier van het basisproduct.
- Er kan geen wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) met het duplexproduct worden gestart.
- De handelsvergunning van het duplexproduct kan niet worden overgedragen op een andere (rechts)persoon.
- Als de handelsvergunning van het basisproduct op verzoek van de vergunninghouder wordt ingetrokken, dient binnen 3 maanden een verzoek tot intrekking van de handelsvergunning van het duplexproduct te worden ingediend.
Met deze aanvullende voorwaarden wordt gegarandeerd dat het duplexproduct en het basisproduct gelijk blijven, met uitzondering van een aantal administratieve gegevens.