Net als voor alle andere geneesmiddelen moet ook voor een biosimilar geneesmiddel een vergunning verkregen worden voordat het in de handel gebracht kan worden. De vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven nadat het Europese wetenschappelijk comité CHMP waarin het CBG is vertegenwoordigd, de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel wetenschappelijk beoordeeld heeft.
Biologische geneesmiddelen worden bereid door gebruik te maken van levende, biologische, systemen. Inherent aan de aard van biologische producten en hun productieproces is heterogeniteit. Bovendien is het proces (en dus het eindproduct) erg gevoelig voor wijzigingen in het productieproces (bereiding, zuivering, formulering, etc.).
Twee onafhankelijk ontwikkelde productieprocessen voor hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen dus leiden tot gelijkwaardige (soortgelijke), maar nooit identieke geneesmiddelen. Een biosimilar geneesmiddel zal dus nagenoeg steeds verschillen vertonen ten opzichte van het innovator product. Dit geldt echter ook voor twee biologische referentiegeneesmiddelen die eenzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.
Omdat het biologische referentiegeneesmiddel al enkele jaren op de markt is, is er informatie beschikbaar die niet opnieuw vergaard hoeft te worden. In de wetgeving worden de onderzoeken omschreven die uitgevoerd moeten worden om aan te tonen dat het biosimilar geneesmiddel net zo veilig en effectief is als het innovator product. Deze onderzoeken worden stapsgewijs uitgevoerd, te beginnen met een vergelijking van de kwaliteit en de consistentie van het geneesmiddel en van het productieproces. Er wordt ook vergelijkend onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen. Deze onderzoeken moeten aantonen dat er geen verschillen van betekenis zijn tussen de veiligheid en de werkzaamheid van het biosimilar geneesmiddel en het innovator product.
Wanneer het biologisch referentiegeneesmiddel bij verschillende aandoeningen wordt toegepast, dan moeten de werkzaamheid en de veiligheid van het biosimilar geneesmiddel voor elke aandoening worden aangetoond. Dit kan door per indicatie een klinische studie uit te voeren, maar het is ook mogelijk dat met een goede onderbouwing wordt aangetoond dat een studie met de ene aandoening ook werkzaamheid en veiligheid aantoont voor de andere aandoening.
Een beschrijving van de uitgevoerde studies staat in het openbare beoordelingsrapport van het biosimilar geneesmiddel. Dit openbare beoordelingsrapport is gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). In rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) staat vermeld of een geneesmiddel een biosimilar geneesmiddel is. Bij een biosimilar geneesmiddel staan in rubriek 5.1 van de SmPC de studies beschreven die met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Biosimilar geneesmiddelen worden geproduceerd volgens dezelfde kwaliteitsnormen die voor alle andere geneesmiddelen gelden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert, net als bij alle andere geneesmiddelen, ook periodieke inspecties uit op de productielocatie(s).
Controle na verlening handelsvergunning
De veiligheid van alle geneesmiddelen, ook van biosimilar geneesmiddelen, wordt na de toelating voortdurend gecontroleerd. Elk bedrijf moet een systeem invoeren waarmee de veiligheid van de in de handel gebrachte producten gecontroleerd wordt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan dit systeem ook inspecteren.
Het is bekend dat biologische geneesmiddelen immunogeen (immuniteit veroorzakend) kunnen zijn, en dit kan impact hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het product. Het is echter moeilijk, zo niet onmogelijk, om de potentiële immunogeniteit te voorspellen op basis van niet-klinische studies. Deze relatief zeldzame, maar ernstige bijwerkingen kunnen bovendoen pas gedetecteerd worden in een grotere patiëntenpopulatie en na langer gebruik. Extrapolatie op basis van de gegevens van het innovator product is uiteraard ook niet mogelijk. Voor biosimilars vraagt de CHMP gewoonlijk 1-jaar immunogeniteitsgegevens voordat de handelsvergunning wordt afgegeven.
Daarom is het van belang om voor biosimilar geneesmiddelen, net zoals voor iedere nieuw geneesmiddel, een Risk Management Plan op te stellen en een adequate geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) mogelijk te maken door ook de traceerbaarheid (welke patiënt heeft welk geneesmiddel ontvangen op welk ogenblik) volledig te garanderen.
Als er specifieke waarschuwingen in acht genomen moeten worden bij het gebruik van het innovator product, dan zullen deze in het algemeen ook gelden voor het biosimilar geneesmiddel.
In geval een bijwerking wordt ervaren tijdens het gebruik dan kan dit gemeld worden bij het Bijwerkingencentrum Lareb. Hierbij is het van groot belang dat zo veel mogelijk gegevens worden ingevuld over het gebruikte product.