Verhoogd risico op bloedstolsels en ernstige infecties bij gebruik Xeljanz
Patiënten die het medicijn tofacitinib (Xeljanz) gebruiken, hebben risico op stolsels in het bloed (veneuze trombo-embolie). Dit blijkt uit een veiligheidsonderzoek bij een groep patiënten met reumatoïde artritis. Medicijnautoriteit CBG adviseert extra voorzichtig te zijn bij patiënten met reuma en arthritis psoriatica die ook risicofactoren voor veneuze trombo-embolie hebben. Voor patiënten met colitis ulcerosa (CU) en een verhoogd risico op longembolie is het advies om geen tweemaal daags 10 mg Xeljanz te gebruiken.
Deze aanbevelingen zijn nu bevestigd door de Europese commissie na het eerdere afgegeven advies van het Geneesmiddelenbewakingscomité van het EMA (PRAC) en het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP).
Toepassing tofacitinib
Tofacitinib is een medicijn voor de behandeling van chronische gewrichtsontstekingen bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica. Tofacitinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van de chronische darmontsteking colitis ulcerosa.
Advies aan patiënten
- Gebruikt u tofacitinib (Xeljanz)? Verander uw dosis niet en stop niet met het gebruik van het medicijn zonder dit met uw arts te bespreken. Neem direct contact op met uw arts als u plotseling kortademig wordt of pijn krijgt die vast zit aan de ademhaling, een gezwollen been of arm, pijnlijke of gevoelige benen, of roodheid of verkleuring in uw been of arm krijgt terwijl u Xeljanz gebruikt, want dit kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel in de longen of aderen.
Advies aan artsen
- Heeft uw patiënt risicofactoren voor veneuze trombo-embolie? Ga dan, ongeacht de indicatie en dosering, voorzichtig om met het gebruik van tofacitinib.
- Heeft uw patiënt colitis ulcerosa (CU) en bekende risicofactoren voor veneuze trombo-embolie? Dan wordt een onderhoudsbehandeling met tofacitinib van 2 keer per dag 10 mg, niet aanbevolen. Tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is.
- Heeft uw patiënt reumatoïde artritis? Schrijf tofacitinib alleen voor in de aanbevolen dosering. Dit is twee keer per dag 5 mg.
- Informeer patiënten, voor de start van de behandeling met tofacitinib, over de symptomen van veneuze trombo-embolie. Adviseer uw patiënt daarnaast om direct medische hulp in te roepen wanneer hij of zij tijdens de behandeling deze symptomen ervaart.
- Is de patiënt ouder dan 65 jaar? Overweeg tofacitinib dan alleen wanneer er geen geschikte alternatieve behandeling mogelijk is. Patiënten ouder dan 65 jaar hebben namelijk een verhoogd risico op ernstige infecties en overlijden tot gevolg.
De productinformatie voor zorgverleners en het risicominimalisatiemateriaal wordt aangepast met deze nieuwe risico-informatie.
Brief met risico-informatie
De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar reumatologen (in opleiding), gastro-enterologen (in opleiding), ziekenhuisapothekers (in opleiding), apothekers werkzaam in een poliklinische apotheek, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten binnen reumatologie en arts-assistenten en verpleegkundig specialisten binnen gastro-enterologie.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.