MEB 15: Afgeleide registratie (alleen van toepassing voor nog bestaande afgeleide registraties)
Een afgeleide (ookwel is-gelijk) registratie betreft een geneesmiddel welke exact gelijk is aan het referentieproduct, met uitzondering van de volgende specifiek voor de afgeleide geldende informatie: de naam van het product, de naam en het adres van de vergunninghouder en het RVG-nummer. De afgeleide registratie heeft geen eigen SmPC.
Download 'MEB 15: Afgeleide registratie (alleen van toepassing voor nog bestaande afgeleide registraties)'
Download 'English version: MEB 15: Replica marketing authorisation (only apply to existing marketing authorisations)'
Sinds 2003 is het niet meer mogelijk om een nieuwe handelsvergunning te verkrijgen via de afgeleide registratieprocedure. De handelsvergunning van reeds geregistreerde afgeleiden blijft geldig tenzij er sprake is van een van situaties zoals besproken op pagina 3 van het beleidsdocument.