AV lijst 23
De lijst van werkzame bestanddelen in medicijnen die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen per 1 februari 2024 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 23 van deze lijst.
Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie
Combinatie van extracten van: artisjokbladeren, paardebloemkruid en -wortels, boldo bladeren en Mariadistelvruchten
Bij het College is een verzoek gedaan om de afleverstatus AV toegekend te krijgen voor tabletten met daarin een combinatie van extracten van artisjokbladeren, paardebloemkruid en -wortels, boldo bladeren en Mariadistelvruchten. Een extract ontstaat als een plantendeel met een bepaald oplosmiddel behandeld wordt, om op die manier inhoudsstoffen uit het plantendeel te winnen. Vervolgens kunnen die extracten in een tablet verwerkt worden.
Het medicijn wordt gebruikt bij spijsverteringsklachten, zoals brandend maagzuur, een opgeblazen gevoel, winderigheid en misselijkheid.
Het College is van oordeel dat wordt voldaan aan de voor AV geldende criteria zoals vermeld in de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: uitsluitend tabletten en maximaal 60 stuks per verpakking. Daarnaast dienen de extracten van de plantendelen, per tablet, in de hieronder vermelde hoeveelheden aanwezig te zijn. Ook moeten de extracten op een bepaalde voorgeschreven wijze met ethanol (alcohol) gemaakt zijn.
Voorwaarden:
Artisjokbladeren (230 mg 65% v/v ethanolextract, 1:30-31), paardebloemkruid en -wortels (60 mg 51% v/v ethanolextract, 1:17-18), boldo bladeren (35 mg 70% v/v ethanolextract, 1:10-11) en Mariadistelvruchten (160 mg 58% v/v ethanolextract, 1:2.0-2.1).
Opmerkingen
Indien bij een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit niet dat aan een medicijn met dit werkzame bestanddeel nooit de AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde, administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.
Een specifieke hulpstof die wordt gebruikt in een medicijn met een werkzaam bestanddeel dat op de AV-lijst staat, kan aanleiding zijn om af te zien van de versnelde administratieve procedure. Het kan hierbij gaan om de hoeveelheid die van een specifieke hulpstof wordt gebruikt of om bepaalde eigenschappen van een hulpstof of de relatieve onbekendheid van de hulpstof waardoor een uitgebreidere beoordeling noodzakelijk is.
Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het CBG beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.