AV lijst 21
De lijst van werkzame bestanddelen in medicijnen die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen per 20 oktober 2022 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 21 van deze lijst.
Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie
Fexofenadine bevattende tabletten
Bij het College is een verzoek gedaan om de afleverstatus AV toegekend te krijgen voor fexofenadine bevattende tabletten. De tabletten worden gebruikt om de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) te verlichten, bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Het College is van oordeel dat wordt voldaan aan de voor AV geldende criteria zoals vermeld in de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: uitsluitend in de vorm van tabletten; uitsluitend voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar; maximaal 120 mg fexofenadine per tablet en maximaal 10 tabletten per verpakking. Onder deze voorwaarden kan aan fexofenadine bevattende tabletten de afleverstatus AV toegekend worden.
Opmerkingen
Indien bij een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit niet dat aan een medicijn met dit werkzame bestanddeel nooit de AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde, administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.
Een specifieke hulpstof die wordt gebruikt in een medicijn met een werkzaam bestanddeel dat op de AV-lijst staat, kan aanleiding zijn om af te zien van de versnelde administratieve procedure. Het kan hierbij gaan om de hoeveelheid die van een specifieke hulpstof wordt gebruikt of om bepaalde eigenschappen van een hulpstof of de relatieve onbekendheid van de hulpstof waardoor een uitgebreidere beoordeling noodzakelijk is.
Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het CBG beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.