Verordening Diergeneesmiddelen: QRD template, GMP-certificaten, OMS registratie en EMA-activiteiten

Er verandert veel op het gebied van diergeneesmiddelen. Dit is een gevolg van de Verordening Diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6), ook wel de Veterinary Medicines Regulation (VMR). Deze nieuwe verordening gaat in op 28 januari 2022. Hieronder een overzicht van de laatste updates, waaronder een nieuw QRD-template en automatische verlenging van GMP-certificaten.   

Nieuwe QRD-template van diergeneesmiddelen beschikbaar in Nederlands

Het Nederlandstalige QRD-template v.9.0 is nu beschikbaar. In dit template staan de nieuwe regels voor SPC, etiketten en bijsluiters.

Het QRD-template v. 9.0 is verplicht voor alle aanvragen op of na 28 januari 2022. Bestaande SPC’s, etiketten en bijsluiters moeten voor 29 januari 2027 omgezet zijn naar deze nieuwe versie. Het omzetten van bestaande SPC’s, etiketten en bijsluiters naar QRD v. 9.0 moet gebeuren via een eenmalige wijziging met beoordeling. Let op: bij lopende procedures kan de SPC, etikettering en bijsluiter niet naar QRD v. 9.0 omgezet worden. Meer informatie over het omzetten naar QRD 9.0 is te vinden in CMDv QA document on transitional arrangements.

GMP-certificaten automatisch verlengd tot eind december 2022

De certificaten van fabrikanten (houders van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen) worden voor de tweede keer automatisch verlengd. De verlenging geldt  tot eind december 2022. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert namens de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) de GMP-inspecties bij fabrikanten van diergeneesmiddelen uit.  IGJ volgt daarmee het beleid van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Uitzonderingen hierop zijn de GMP-certificaten waarbij een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP-certificaat. Denk hierbij aan nieuwe gebouwen of nieuwe diergeneesmiddelen.

Meer informatie over de automatische verlenging of andere aanpassingen door de COVID-19 pandemie is te vinden op de website van het EMA.

Check registratie OMS-databank vóór nieuwe aanvragen

Vanaf 28 januari 2022 moet u zich als bedrijf aanmelden in de Organisation Management Service (OMS)-databank van Europees medicijnagentschap (EMA). Dit geldt op dit moment al voor houders van handelsvergunningen. Vanaf 28 januari 2022 geldt dit ook voor houders van een fabrikantenvergunning (MIA), voor houders van een groothandelsvergunning (WDA) en voor veterinaire grondstofbezitters (VET API REG).

Voor het uitgeven van de fabrikantenvergunning, groothandelsvergunningen, certificaten en API-registraties worden de gegevens uit de OMS-databank gebruikt. Dit is vanaf 28 januari 2022 de standaard. Het is daarom belangrijk dat u de gegevens over uw organisatie checkt in de OMS. Als de gegevens kloppen kunt u een nieuwe of aangepaste fabrikantenvergunning,  groothandelsvergunning, GMP-certificaat of veterinaire API-registratie aanvragen. Deze aanvragen gaan via het Bureau Diergeneesmiddelen.

Dit geldt voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) diergeneesmiddelen voor de Europese markt.

Meer informatie over het OMS

EMA activiteiten: webinar en Tweede EMA Veterinaire Dag

Over de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen

De nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen Verordening (EU) 2019/6 en Verordening (EU) 2019/4 over gemedicineerde diervoeders gaan beide in op 28 januari 2022. Door de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen, ofwel de Veterinary Medicines Regulation (VMR), verandert er vanaf volgend jaar veel. Sinds de publicatie in januari 2019 is de uitwerking en nadere invulling van de Verordening Diergeneesmiddelen in volle gang.