Verlengen handelsvergunning na ingang nieuwe verordening diergeneesmiddelen

Handelsvergunningen die vanaf 28 januari 2022 volgens de Verordening Diergeneesmiddelen (Verordening (EU) 2019/6), oftewel de Veterinary Medicines Regulation (VMR) voor een diergeneesmiddel worden verstrekt, zijn onbeperkt geldig. Dit is nu nog niet het geval. Daarom zijn een aantal overgangsbepalingen opgesteld.

Hoe is het nu?

Op dit moment wordt volgens Richtlijn 2001/82/EG een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel voor vijf jaar verleend. Dit geldt voor eerste vergunningaanvragen. Na vijf jaar worden deze handelsvergunningen omgezet naar een vergunning voor onbepaalde tijd. Dit gebeurt door het indienen van een verlengingsaanvraag.

Hoe wordt het onder de VMR?

Onder de VMR verdwijnt deze verlengingsaanvraag in de meeste gevallen. Er wordt direct een handelsvergunning voor onbepaalde tijd afgegeven na goedkeuring van de aanvraag.  Deze handelsvergunning blijft geldig zolang de veiligheid voor mens, dier en milieu gewaarborgd blijft.
Uitzondering hierop zijn handelsvergunningen verstrekt op de rechtsgrond ‘beperkte markten’ en ‘uitzonderlijke omstandigheden’ (artikel 23 en 25 VMR). Deze krijgen niet direct een handelsvergunning voor onbepaalde tijd.

Welke overgangsbepalingen gelden er?

Om de tijdelijke handelsvergunningen (zoals verleend volgens Richtlijn 2001/82/EG) om te zetten naar onbeperkt geldige handelsvergunningen, zijn een aantal overgangsbepalingen opgesteld. De Europese Commissie publiceerde een mededeling (2021 /C 274/02) over de centrale en nationale handelsvergunningen waarvan de geldigheidstermijn op of na 28 januari 2022 verstrijkt. Voor centraal toegelaten diergeneesmiddelen heeft het EMA vragen en antwoorden opgesteld: Q&A Renewals under VMR.

In het CMDv QA document on transitional arrangements staat beschreven hoe de overgangsbepalingen voor de MRP- en DCP-procedure eruitzien. Aan de hand hiervan is  nationaal bepaald hoe tijdelijke handelsvergunningen naar een onbeperkte geldigheidsduur worden omgezet.

Welke procedure volgen we in Nederland

De hieronder beschreven procedure geldt voor handelsvergunningen die via de nationale procedure, MRP of DCP zijn vastgesteld. Er is een aantal situaties die van toepassing kan zijn:

Situatie 1:
Handelsvergunningen verleend voor 28 januari 2022
Geldigheid loopt af na 28 januari 2022
Indieningsdatum verlengingsaanvraag is voor 28 januari 2022

  • Verlengingsaanvragen worden ingediend minstens zes maanden voor het verstrijken van de geldigheid van de handelsvergunning;
  • Verlengingsprocedures moeten worden aangevraagd voor alle handelsvergunningen waarvan de indieningsdatum voor de verlengingsaanvraag voor 28 januari 2022 valt. Dit geldt ook voor handelsvergunningen waarvan de geldigheid afloopt na 28 januari 2022.

Situatie 2:
Handelsvergunning verleend voor 28 januari 2022
Geldigheid loopt af na 28 januari 2022
Indieningsdatum verlengingsaanvraag is na 28 januari 2022

  • Loopt de geldigheid van een handelsvergunning na 28 januari 2022 af, maar valt de indieningsdatum voor de verlengingsaanvraag ook na deze datum? Dan hoeft de vergunninghouder geen verlengingsaanvraag in te dienen;
  • Volgens het CMDv QA document on transitional arrangements mag nationaal bepaald worden hoe deze omzetting naar een handelsvergunning voor onbepaalde tijd uitgevoerd wordt.

U kunt in dit geval het volgende van ons verwachten:

  • In Nederland wordt de verstrekte handelsvergunning voor bepaalde tijd met ingang van 28 januari 2022 automatisch omgezet naar een handelsvergunning voor onbepaalde tijd. U hoeft hier zelf niets voor te doen;
  • U ontvangt automatisch een aangepast besluit;
  • De Staatscourant publiceert een overzicht van alle diergeneesmiddelen waarop dit van toepassing is;
  • Deze procedure is kosteloos.

Situatie 3:
Handelsvergunning verleend na 28 januari 2022
Indiening aanvraag voor 28 januari 2022

  • Volgens het CMDv QA document on transitional arrangements mag nationaal bepaald worden hoe met deze situatie om te gaan;
  • In Nederland wordt voor deze handelsvergunningen direct een handelsvergunning voor onbepaalde tijd afgegeven.

Situatie 4:
Handelsvergunning verleend voor 28 januari 2022
Reeds verlengd naar een onbeperkte geldigheid voor 28 januari 2022

  • Voor de huidige onbeperkt geldige handelsvergunningen verandert er niets. Deze onbeperkte geldigheid blijft behouden onder de VMR.  

Blijf op de hoogte

Komende maanden organiseert Bureau Diergeneesmiddelen verschillende online informatiebijeenkomsten om uw vragen over de Verordening Diergeneesmiddelen te beantwoorden.