Verordening Diergeneesmiddelen: update no.2
De nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen Verordening (EU) 2019/6 en Verordening (EU) 2019/4 over gemedicineerde diervoeders zijn beiden van toepassing met ingang van 28 januari 2022. Met name door de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen, ofwel de Veterinary Medicines Regulation (VMR), zal er vanaf volgend jaar veel veranderen. Sinds de publicatie in januari 2019 is de uitwerking en nadere invulling van de Verordening Diergeneesmiddelen in volle gang.
Hieronder volgen enkele updates over de laatste ontwikkelingen op het gebied van de VMR.
Gedelegeerde- en uitvoeringsverordeningen
De verdere uitwerking van de VMR vindt plaats in gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen (delegated and implementing acts). Deze worden door de Europese Commissie opgesteld en zijn hier te vinden. De volgende delegated en implementing acts zijn inmiddels vastgesteld:
De overige verordeningen worden later dit jaar vastgesteld, een aantal pas in 2022 of later.
Richtlijnen: publieke consultaties en implementatiegids
Op dit moment worden veel Europese richtlijnen aangeboden voor publieke consultatie, de meeste zijn nog niet vastgesteld. Blijft u daarom de websites van onder andere de Europese Commissie, het EMA - aangaande VMR, de CMDv en de Notice to Applicants in de gaten houden.
Union Product Database (UPD)
De richtlijnen voor handelsvergunninghouders en overheden voor het uploaden van gegevens in de nieuwe Union Product Database zijn nu vastgelegd in de implementation guide (versie 1). De implementatiegids behandelt onderwerpen als het proces, de tijdlijnen, de vereisten, de technische specificaties en regels voor het indienen van data.
Eisen parallelhandel veranderen
Parallelhandel is in de Verordening Diergeneesmiddelen een nieuw begrip, wat nu nog parallelle invoer wordt genoemd. De regels voor parallelhandel worden Europees gelijkgetrokken en de eisen zullen op enkele punten veranderen. Er komt een gids (Best Practice Guide) met toelichting op de eisen en een Europees aanvraagformulier. Voor de parallelhandel in diergeneesmiddelen zorgt de groothandelaar ervoor dat het diergeneesmiddel dat hij uit een lidstaat wil betrekken en in een andere lidstaat wil distribueren, gelijk is aan het diergeneesmiddel dat al is toegelaten in de lidstaat van bestemming. Dit betekent dat ze dezelfde:
- kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen hebben;
- farmaceutische vorm hebben;
- klinische informatie, en (indien van toepassing) wachttijd hebben;
- fabrikant hebben of door een onder een licentie werkende fabrikant volgens dezelfde formule zijn vervaardigd.
Voor de parallelhandelsvergunningen die reeds zijn afgegeven en die niet aan deze voorwaarden voldoen moet door de Europese Commissie nog bepaald worden per wanneer deze nieuwe vereisten gevolgen zullen hebben.
Kanalisatiestatus gelijkgetrokken in EU
Op basis van artikel 34 van de VMR wordt binnen de hele EU de wettelijke classificatie van gelijke producten hetzelfde. De vereisten voor de classificatie van voorschrift plichtige (POM) en vrije (NON POM) diergeneesmiddelen is hierin vastgelegd. Bij een vastgestelde classificatie POM (Prescription Only Medicine) blijft de verdere onderverdeling van de levering en toepassingsbevoegdheden – nu uitgedrukt in de kanalisatiestatus UDD, UDA en URA – wel nationaal bepaald.
Recentelijk heeft de Europese Commissie toegelicht dat deze harmonisatie van de classificatie POM- NON POM (artikel 34) op 28 januari 2022 afgerond moet zijn. Dit betekent dat dan ook de leveringsstatus en toepassingsbevoegdheden (kanalisatie) bekend moeten zijn. Echter de Europese Commissie is op dit moment deze uitspraak aan het heroverwegen. De exacte datum is op dit moment dan ook nog niet bekend, maar houdt u er rekening mee, dit zou mogelijk 28 januari 2022 kunnen zijn.
Eerste stap is dat een Europees kader opgesteld gaat worden waaraan de individuele diergeneesmiddelen getoetst kunnen worden voor POM -NON POM. Uit deze toets moet vervolgens blijken of de nationale kanalisatiestatus aangepast moet worden.
Na afronding hiervan zal de volgende stap zijn dat alle diergeneesmiddelen waarvan de kanalisatiestatus aangepast moet gaan worden, een besluit met de gewijzigde kanalisatiestatus toegestuurd krijgen.
Regels farmacovigilantie herzien
Op het gebied van geneesmiddelenbewaking verdwijnen de PSUR’s en hiervoor komt de Signal Detection in de farmacovigilantie database van het EMA in de plaats. Iedere handelsvergunninghouder moet verder beschikken over een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) per 28 januari 2022. Hierin wordt het systeem en de processen van farmacovigilantie beschreven. Op de locatie van de PSMF zal de farmacovigilantie inspectie plaatsvinden. De EMA heeft een ‘Scientific recommendation regarding the PSMF’ opgesteld. Deze zal naar alle waarschijnlijkheid nog verder aangevuld worden.
Toestemming kleinverpakkingen antimicrobiële diergeneesmiddelen verdwijnt
De ‘Toestemming kleinverpakkingen antimicrobiële diergeneesmiddelen’ verdwijnt onder de VMR. Voor deze antimicrobiële diergeneesmiddelen zal onder de VMR een handelsvergunning aangevraagd moeten worden, per wanneer is nog niet bekend. Wellicht zal het mogelijk zijn om voor deze diergeneesmiddelen een aanvraag voor beperkte markten (artikel 23) in te dienen. Om een aanvraag voor beperkte markten in te kunnen dienen zal de aanvraag en het dossier aan specifieke eisen moeten voldoen.
