Verordening Diergeneesmiddelen: update no.1
De nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen Verordening (EU) 2019/6 en Verordening (EU) 2019/4 aangaande gemedicineerde diervoeders zijn beiden van toepassing met ingang van 28 januari 2022. Met name door de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen, ofwel de Veterinary Medicines Regulation (VMR) zal er vanaf volgend jaar veel veranderen. Sinds de publicatie in januari 2019 is de uitwerking en nadere invulling van de Verordening Diergeneesmiddelen in volle gang.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen ten gevolge van de VMR?
Door de komst van de VMR zal er veel veranderen. Hieronder worden kort enkele toekomstige wijzigingen aangestipt:
Er komen meerdere nieuwe Databases:
- Union Product Database (UPD)
- Farmacovigilantie database
- Manufacturers and Wholesale Distributors database (EudraGMDP) voor vervaardigen, invoer, groothandel in diergeneesmiddelen en handel in grondstoffen (API’s).
De Good Distribution Practices (GDP) gaan gelden voor diergeneesmiddelen en grondstoffen. Aan een groothandelsvergunning wordt dus ook een GDP-inspectie/certificaat gekoppeld.
De procedures ten aanzien van de toelating en het wijzigen van handelsvergunningen veranderen op diverse punten. Handelsvergunningen hoeven niet meer verlengd te worden. Ze blijven geldig onder voorbehoud dat er geen issues optreden met betrekking tot de veiligheid voor mens, dier en milieu. Een andere belangrijke verandering is dat administratieve wijzigingen worden geclassificeerd als wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is. Deze wijzigingen worden door de handelsvergunninghouder zelf in de UPD doorgevoerd.
Verder zal het een en ander veranderen voor diergeneesmiddelen voor toepassing bij kooivogels, aquariumvissen, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen (niet voor consumptie) die nu nog vrijstelling van registratie hebben. Gegevens van deze diergeneesmiddelen zullen moeten worden ingevoerd in de UPD.
De regels met betrekking tot farmacovigilantie worden grondig herzien, de PSUR’s verdwijnen en hiervoor in de plaats komt Signal Detection in de farmacovigilantie database van het EMA. Iedere handelsvergunninghouder moet verder beschikken over een Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Hierin wordt het systeem en de processen van farmacovigilantie beschreven. Op de locatie van de PSMF zal de farmacovigilantie inspectie plaatsvinden.
De VMR bevat nieuwe regels ten aanzien van autovaccins, parallelhandel in diergeneesmiddelen en klinische dierproeven.
Binnen de hele EU wordt de wettelijke leveringsstatus van gelijke producten hetzelfde (POM - NON POM). Bij een vastgestelde leveringsstatus POM (Prescription Only Medicine) blijft de verdere onderverdeling van de kanalisatiestatus in UDD, URA en UDA wel nationaal bepaald.
De regels ten aanzien van het gebruik van antibiotica worden nog verder aangescherpt en geharmoniseerd in de EU. Zo moeten de gegevens van de verkoop en gebruik van antibiotica worden verzameld door de lidstaten. Deze informatie wordt door de lidstaten gemeld aan het EMA en het EMA rapporteert hierover.
Hoe vindt de verdere uitwerking van de VMR plaats?
De verdere uitwerking van de VMR vindt plaats in de zogenoemde delegated en implementing acts. Deze worden door de Europese Commissie opgesteld. De meeste delegated en implementing acts zijn nog niet afgerond. Op dit moment is daarom nog niet alles volledig duidelijk. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 aangaande de wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is en Uitvoeringingsverordening (EU) 2021/16 aangaande de diergeneesmiddelendatabank van de Unie, zijn al wel vastgesteld. De overige delegated en implementing acts zullen later dit jaar vastgesteld worden, een aantal zal pas in 2022 of later vastgesteld worden.
Welke gevolgen heeft de VMR voor bestaande guidance documenten?
Nadat alle delegated en implementing acts zijn vastgesteld en hiermee meer duidelijkheid is gekomen over de exacte wijzigingen die op komst zijn, zullen de bestaande Europese guidance documenten en procedures aangepast moeten worden. Houdt u daarom de website van onder andere de Europese Commissie, het EMA - aangaande VMR, de CMDv en de Notice to Applicants in de gaten. Het EMA publiceert iedere twee maanden een nieuwsbericht aangaande de VMR; hierop kunt u zich ook abonneren.
Welke gevolgen heeft de VMR voor de nationale wetgeving?
De VMR is een verordening en werkt rechtstreeks en is daarom bindend voor alle lidstaten. Er is geen ruimte voor nationale invulling van de diergeneesmiddelenwetgeving, alleen daar waar dit in de VMR expliciet vermeld staat. Dit betekent dat de Wet dieren en ook alle relevante besluiten en regelingen, zoals de Regeling Diergeneesmiddelen en het Besluit Diergeneesmiddelen aangepast worden. De herziene Wet dieren wordt op dit moment behandeld in de Tweede Kamer. Het Ministerie van LNV is hierin beleidsverantwoordelijk.
Hoe blijft u op de hoogte?
Het Bureau Diergeneesmiddelen zal komend jaar belangrijke nieuwe ontwikkelingen ten gevolge van de wijzigingen van de VMR melden op de website en via nieuwsberichten. In deze nieuwsberichten zullen ook bepaalde thema’s uit de VMR belicht worden, zoals een thema- nieuwsbericht dat gewijd is aan de wijzigingen in farmacovigilantie. U kunt zich op deze Nieuwsberichten abonneren via Abonneren op nieuws van Diergeneesmiddelen.
Daarnaast zal er met name volgend jaar veel veranderen in de documenten van het Bureau Diergeneesmiddelen omdat de wijzigingen die voortvloeien uit de VMR doorgevoerd moeten gaan worden in bestaande documenten. U kunt zich ook abonneren op updates van nieuwe documenten via Abonneren op documenten van Diergeneesmiddelen.
Verder gaat het Bureau Diergeneesmiddelen samen met het ministerie van LNV één of meerdere informatiebijeenkomsten voor stakeholders organiseren. Meer informatie hierover volgt later.
U kunt ook altijd uw vragen aan het Bureau Diergeneesmiddelen blijven stellen via
Stel uw vraag aan het CBG.
