Vragen en antwoorden over de veiligheid van paracetamol met PCA

1. Hoe groot is het risico dat ik kanker krijg door gebruik van paracetamol met PCA?

U kunt paracetamol gewoon (blijven) gebruiken zoals u gewend bent. Er zijn geen aanwijzingen dat de hoeveelheid PCA in paracetamol boven de veilige limiet vallen.

De kans op het krijgen van kanker door paracetamol met PCA (para-chlooraniline) is zeer klein. Bij mensen die een leven lang paracetamol gebruiken in de maximale dagdosering betekent dit één extra geval van kanker op de 100.000 mensen. Hierdoor is het veilig om paracetamol te gebruiken. Een hoge dosis is bijvoorbeeld 6 tabletten van 500 mg (3 gram) of, zoals door de dokter voorgeschreven, 4 tabletten van 1000 mg (4 gram) per dag.

2. Ik ben (ex-)kankerpatiënt en gebruik regelmatig paracetamol. Hoe groot is het risico dat mijn ziekte verergert of terugkomt?

Dit risico is verwaarloosbaar. De hoeveelheid PCA die in paracetamol mag zitten is namelijk zo laag dat het geen invloed heeft op uw kanker. Ook vergroot het niet de kans dat uw kanker terugkomt nadat u hersteld bent. U kunt dan ook zonder zorg uw paracetamol blijven gebruiken.

3. Kan ik paracetamol nog blijven gebruiken?

Er is geen reden tot zorg, omdat het risico op kanker verwaarloosbaar is. U kunt paracetamol gewoon (blijven) gebruiken zoals u gewend bent en u hoeft niet over te stappen naar een ander soort pijnstiller.

Fabrikanten zijn verplicht om een melding te doen wanneer een medicijn niet aan de eisen voldoet. De medicijnautoriteiten en toezichthouders controleren hierop. Er zijn geen meldingen gedaan van paracetamol waarin de hoeveelheid PCA boven de toegestane limiet valt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft ook geen andere aanwijzingen dat er met de paracetamol iets mis is.

Daarnaast lieten de journalisten van NRC en Zembla zien dat de paracetamol, die zij getest hebben, binnen de limiet voor medicijnen vallen.

4. Hoe kan ik voorkomen dat ik teveel PCA binnenkrijg op een dag via én diverse voedingsmiddelen én een hoge dosering paracetamol?

Het risico op kanker door PCA is zeer klein bij een langdurige inname van een hoge dosis paracetamol. De blootstelling aan PCA via voedingsmiddelen zal vrijwel nooit levenslang en dagelijks zijn. Bij elkaar opgeteld is het risico op kanker door PCA daardoor verwaarloosbaar.

5. Is PCA kankerverwekkend?

Om vast te stellen of een stof het risico op kanker verhoogt, bekijken onderzoekers de resultaten van wetenschappelijke studies bij mensen en dieren. Stoffen die onderzocht werden op een eventuele kankerverwekkendheid voor de mens, worden door het International Agency for Research on Cancer (IARC) in klassen ingedeeld. Zo wordt PCA ingedeeld als ‘mogelijk kankerverwekkend’.

Sommige kankerverwekkende stoffen kunnen het genetisch materiaal (het DNA) in cellen beschadigen. Daardoor kunnen ze tumoren veroorzaken. We noemen deze stoffen ook wel genotoxisch. Dit wordt met dierproeven onderzocht.

Voor PCA is het onzeker of deze stof genotoxisch is. In het onderzoek kon genotoxiciteit echter niet uitgesloten worden. Daar is rekening mee gehouden: het CBG hanteert de strenge limieten die voor genotoxische stoffen gelden.

6. Hoe komt PCA in paracetamol?

PCA is geen bestanddeel van paracetamol, maar een onzuiverheid die in zeer kleine hoeveelheden kan ontstaan tijdens de productie. Paracetamol is een stof die via een chemisch proces wordt gemaakt. Er zijn meerdere manieren om paracetamol te maken. Het verschil zit in de ‘beginstof’ en de stappen die daarop volgen. Afhankelijk van deze beginstof kan er PCA ontstaan. Het ligt dus aan het soort beginstof die gebruikt wordt welke onzuiverheden er kunnen ontstaan.

7. Hoe wordt getest of en hoeveel PCA in paracetamol zit?

De fabrikanten meten tijdens en aan het eind van de productie van een partij paracetamolgrondstof hoeveel van bepaalde onzuiverheden aanwezig zijn. Door die onzuiverheden te controleren houden ze het gehalte aan PCA zo laag mogelijk. Daar bestaan verschillende methoden voor. Bij het beoordelen van het grondstofdossier door de medicijnautoriteit laat een bedrijf voor meerdere partijen van de grondstof zien dat zij het ontstaan van deze onzuiverheden onder controle hebben.

Er zijn Europese regels die voorschrijven op welke onzuiverheden medicijnen, zoals paracetamol, getest moeten worden. Voor PCA is een internationale richtlijn vastgesteld van een maximale inname van 34 microgram per dag (34 miljoenste gram). Farmaceutische bedrijven moeten voldoen aan deze strenge limiet om hun medicijn op de markt te mogen brengen.

Fabrikanten zijn verplicht om een melding te doen bij de inspectie wanneer een medicijn niet aan de eisen voldoet. Overschrijding van deze limiet kan ertoe leiden dat een medicijn van de markt wordt gehaald. De inspectie (IGJ) en het CBG controleren hierop. Er zijn recent geen meldingen gedaan van paracetamol waarin de hoeveelheid PCA of andere onzuiverheden boven de toegestane limiet valt.

8. Als de aanwezigheid van PCA is te voorkomen, waarom wordt dit dan niet verplicht, bijvoorbeeld door een andere beginstof (zoals fenol) te gebruiken?

Fabrikanten mogen zelf kiezen welke productieroute zij gebruiken. Maar voor iedere route geldt dat er onzuiverheden kunnen ontstaan. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat deze stoffen onder de vastgestelde veilige limieten blijven.

In de regelgeving staat niet dat fabrikanten productiemethodes met elkaar moeten vergelijken en de schoonste moeten kiezen. De belangrijkste reden hiervoor is het uitgangspunt dat elk medicijn veilig moet zijn. Hiermee bereiken we dat fabrikanten voor alternatieven kunnen kiezen, afhankelijk van de omstandigheden. Fabrikanten baseren hun keuze op allerlei factoren, zoals kosten, beschikbaarheid van stoffen, het milieu, arbeidsomstandigheden enzovoort. Welke factor de doorslag geeft, is geen zaak van het CBG of de inspectie.

9. Waarom mag er in een medicijn méér PCA zitten dan in voedsel?

Bij het bepalen van risico’s moeten alle omstandigheden meegewogen worden. Bij medicijnen zijn de omstandigheden iets beter van tevoren te bepalen: je weet hoeveel iemand maximaal binnenkrijgt en je weet ook gemiddeld hoe lang iemand een medicijn gebruikt. Hierdoor is het risico beter in te schatten.

Bij voedsel is dit niet goed te bepalen. Zo is er bij voedingsmiddelen geen maximale dosering, zoals die er bij medicijnen wel is. Mensen bepalen immers zelf wat en hoeveel ze eten. Via je voedsel kun je dus veel meer binnenkrijgen dan bij een medicijn. Daarom zijn de normen van de voedselautoriteiten anders.

10. Wat gaan het CBG en de IGJ nu onderzoeken?

Zoals het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in een toelichting aangeeft, nemen CBG en IGJ de veiligheid van paracetamol heel serieus. We gaan na of er aanwijzingen zijn dat er paracetamol in Nederland op de markt is waarbij de PCA-limiet wordt overschreden. Ook nemen we contact op met collega-organisaties in Europa om onze bevindingen te bespreken. Mochten deze overleggen daar aanleiding toe geven, dan ondernemen we gepaste acties.