Patiënten en consumenten kunnen paracetamol in Nederland veilig blijven gebruiken. Dit concluderen medicijnautoriteit CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in hun onderzoeksrapport. De toegestane limieten van onzuiverheden worden niet overschreden, het gezondheidsrisico is verwaarloosbaar, zo is de conclusie. Ook zijn er geen aanwijzingen dat er paracetamol verkocht is in Nederland die niet aan de strenge eisen voldeed.
De minister voor Medische Zorg en Sport gaf opdracht voor het onderzoek naar aanleiding van een artikel van NRC en Zembla over de mogelijke vervuiling van paracetamol met de mogelijk kankerverwekkende stof para-chlooraniline (PCA).
Collegevoorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun medicijnen. Hiervoor zijn strenge regels opgesteld. Wanneer er signalen zijn dat er iets mis is, dan bekijken we met de inspectie of er actie nodig is. Bij paracetamol zijn geen meldingen gedaan van overschrijding van veilige grenzen. Ook vallen alle geteste partijen onder de strenge grens van wat is toegestaan. De risico’s voor de patiënt zijn verwaarloosbaar klein.
Onzuiverheden in medicijnen niet altijd te voorkomen
Het maken van paracetamol, maar ook andere medicijnen, is een ingewikkeld chemisch proces. Hierbij komen ook andere stoffen in kleine hoeveelheden in medicijnen terecht. Deze noemen we onzuiverheden. Dit is nooit helemaal te voorkomen: 100% zuiverheid is nagenoeg onmogelijk. Daarom zijn er zeer strenge grenzen afgesproken om de gezondheidsrisico’s voor patiënten zo klein mogelijk te maken. Sommige onzuiverheden zijn mogelijk kankerverwekkend. Toezichthouders, onafhankelijke laboratoria en de fabrikanten zelf controleren daar op.
In deze afbeeldingen beantwoorden we op een beknopte manier vragen over onzuiverheden in medicijnen.
Titel: Onzuiverheden in medicijnen
Introductie: Een medicijn bestaat uit werkzame stof(fen) en hulpstoffen (bijvoorbeeld voor de houdbaarheid). Medicijnen maken is een ingewikkeld chemisch proces, waarbij ook andere stoffen in het medicijn terechtkomen. Deze onzuiverheden zijn niet te voorkomen. Daarom zijn er strenge regels voor de hoeveelheid onzuiverheid die in een medicijn mag zitten. De fabrikant is verantwoordelijk. De overheid controleert of er actie nodig is.
Blok 1, rechts bovenin:
Wat zit er in een medicijn?
- Werkzame stof(fen)
- Hulpstoffen
- Onzuiverheden
Blok 2, links onder de introductie:
Wanneer mag een medicijn op de markt komen?
Voordat een medicijn op de Nederlandse markt komt beoordeelt medicijnautoriteit CBG het op:
- de balans tussen veiligheid en werkzaamheid
- kwaliteit van de stoffen en het productieproces
Een kwalitatief goed medicijn:
- Bestaat aljd uit dezelfde werkzame stof en hulpstoffen
- Wordt altijd op dezelfde manier gemaakt
- Hee niet meer onzuiverheden dan mag, volgens strenge grenzen
Blok 3, onder blok 2:
Ligt de hoeveelheid onzuiverheden onder de grens?
- Risico is afwezig of verwaarloosbaar
- Medicijn is veilig te gebruiken, volgens de bijsluiter of het advies van je zorgverlener.
Ligt de hoeveelheid onzuiverheid boven de grens?
- Risico is (mogelijk) te groot
- CBG en IGJ kunnen ace ondernemen (bijv. geen vergunning afgeven, medicijn terugroepen)
Blok 4, onder blok 1:
Welke controles op een medicijn zijn er?
- Toestemming voor productie: Fabrikanten moeten toestemming krijgen voordat zij medicijnen mogen maken. Inspeces, waaronder de IGJ, controleren regelmag of de fabriek zich aan de internaonale regels houdt.
- Testen tijdens maken medicijn: Fabrikanten moeten elke parj medicijnen testen. Voldoet een parj niet aan de eisen, dan mag deze de markt niet op. Blijkt er later toch iets mis? Dan moet de fabrikant dit melden aan de inspece.
- Steekproeven door autoriteiten: Europese inspeces en onderzoeksinsuten voeren controles uit. Hierbij testen zij parmedicijnen om te kijken welke stoffen hierin zien.
- Extra inspecties bij verdenkingen: Zijn er vaak problemen met een fabrikant? De inspece kan besluiten om extra controles te doen of zelfs de vergunning van de fabrikant in te trekken.
Een medicijn zonder onzuiverheid bestaat niet, maar we doen er alles aan om de hoeveelheden zo klein mogelijk te houden. En is het risico (mogelijk) te groot? Dan grijpen we in. Daarom kun je jouw medicijn veilig gebruiken.
Afzenders:
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Risico is verwaarloosbaar
Voor PCA geldt voor een medicijn een strikte grens van maximaal 34 microgram inname per dag. Bij het vaststellen daarvan wordt van een maximale blootstelling uitgegaan, met een verwaarloosbaar risico: één persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken (3 gram paracetamol, oftewel 6 tabletten van 500 mg). Bij kortdurend gebruik en lagere doseringen is het risico nog vele malen lager. De partijen die NRC en Zembla lieten onderzoeken, vallen ruim onder deze grens.
De ene productiemethode is niet veiliger dan de andere
Bij de productie van paracetamol kan PCA ontstaan tijdens één van de manieren van produceren (met chloorbenzeen). Er zijn andere manieren mogelijk, zonder dat PCA ontstaat, maar bij deze productieroutes kunnen er andere onzuiverheden ontstaan die ook risico’s hebben. Daarom is het belangrijk dat medicijnen voldoen aan de strenge regels. Meerdere productieroutes kunnen gunstig zijn voor de beschikbaarheid van medicijnen.
Verschil limieten voeding en medicijnen
Er is een verschil in limieten voor PCA voor voedsel en medicijnen. De verantwoordelijke instanties gebruiken verschillende rekenmethodes en andere studies om de eigen grenzen te berekenen. De grens voor voedsel kan je niet zomaar gebruiken voor medicijnen. Medicijnen gebruik je namelijk niet zomaar, maar bij een klacht of ziekte. De voordelen van medicijnen wegen op tegen de nadelen. Daarnaast is er bij voedingsmiddelen geen maximaal toegestane hoeveelheid die je mag gebruiken, zoals bij medicijnen. Via voedsel kun je dus veel meer binnenkrijgen dan bij een geneesmiddel. Daarom is de grens voor voedingsmiddelen vaak strenger dan voor medicijnen. Dit wordt bevestigd door de internationale instanties die deze richtlijnen hebben vastgesteld.