PAR Lidocata 700 mg Medicated Plaster

Dit was een aanvraag voor een hybride geneesmiddel,  Lidocata 700 mg medicated plaster. Het referentiegeneesmiddel voor dit middel is Versatis 700 mg medicated plaster. Er werd niet voldoende aangetoond dat de verschillen tussen het testproduct en het referentiegeneesmiddel wat betreft hulpstoffen, adhesie en huidpermeatie van lidocaïne, niet leiden tot een lagere lokale verdraagbaarheid van het testproduct vergeleken met het referentiegeneesmiddel. Ook is de gelijkenis in irritatiepotentieel tussen het testproduct en referentiegeneesmiddel niet adequaat of voldoende vastgesteld. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.