Fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik: waarschuwing op verpakking

Op 23 januari 2023 is de uitkomst van PSUSA/00001370/202204 (fentanyl (transdermal patches, solution for injection)) gepubliceerd.

Op alle verpakkingen van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik moet een waarschuwing worden opgenomen. Het CBG heeft richtlijnen voor de plaats en opmaak van de waarschuwing vastgesteld.

Voor de primaire verpakking geldt dat de waarschuwing alleen hoeft te worden opgenomen, indien de ruimte dat toelaat. Registratiehouders wordt gevraagd om hierbij ook na te gaan of bestaande waarschuwingen en aanwijzingen voor gebruik op de primaire verpakking verwijderd kunnen worden om ruimte te maken.