MEB 48: De nationale informed consent aanvraag
Een informed-consent-aanvraag (artikel 10c van Directive 2001/83/EC) is een vergunningaanvraag die is gebaseerd op een volledig verwijzing naar het dossier van een ander product (het referentieproduct). Deze verwijzing gebeurt met toestemming of machtiging van de vergunninghouder van het referentieproduct.
Download 'MEB 48: De nationale informed consent aanvraag'
Download 'Verklaringen bij MEB 48: De nationale informed consent aanvraag'
Download 'English version: MEB 48: National informed consent application'
Download 'English version: Declarations MEB 48: National informed consent application'
Is de handelsvergunning voor het referentieproduct niet ouder dan 5 jaar, dan is de informed-consent-aanvraag een administratieve procedure die maximaal 45 dagen duurt.
Is de handelsvergunning voor het referentieproduct ouder dan 5 jaar, dan is een inhoudelijke beoordeling nodig. De aanvraagprocedure duurt dan maximaal 210 dagen.