Vragen en antwoorden over gebruiksoctrooien en bijsluiters

Wat is een geoctrooieerde indicatie?

Een geoctrooieerde indicatie is een toepassing van een medicijn waarop (nog) een octrooi (ook wel patent genoemd) rust. Alleen de eigenaar van dit octrooi mag het medicijn voor die specifieke toepassing of aandoening in de handel brengen.

Er komen steeds nieuwe medicijnen op de markt. Na verloop van tijd mogen andere firma’s een medicijn maken dat gelijkwaardig is aan het originele medicijn. Deze merkloze medicijnen noemen we ‘generieke geneesmiddelen’. Generieke geneesmiddelen kunnen voor precies dezelfde toepassingen in de handel worden gebracht als het geneesmiddel van de firma die het als eerste op de markt bracht. Maar soms geldt hierbij een uitzondering voor een specifieke toepassing: de geoctrooieerde toepassing.

Als de firma die het middel als eerste op de markt bracht een octrooi heeft op die toepassing, dan mogen de firma’s van de generieke geneesmiddelen die ene toepassing niet vermelden in hun bijsluiter. Dit geldt ook als dit generieke geneesmiddel voor die ene toepassing wel is goedgekeurd door het CBG. Het CBG heeft geen rol bij het beoordelen of octrooirechten zijn geschonden bij het voorschrijven van een medicijn.

Wat merk ik van een geoctrooieerde indicatie?

Het is mogelijk dat de firma van een generiek geneesmiddel een bepaalde toepassing niet vermeldt in zijn bijsluiter. Dit kan onduidelijk zijn voor u.

In Nederland is het gebruikelijk dat medicijnen ‘op stofnaam’ worden voorgeschreven, en niet ‘op merknaam’. Dit betekent dat uw arts bij het voorschrijven alleen vermeldt dat u een medicijn met een bepaalde werkzame stof moet krijgen. Maar niet welke firma het gemaakt moet hebben. Als u een medicijn krijgt van een fabrikant die niet uw toepassing (uw ziekte/klacht) mag vermelden, omdat daar (nog) een gebruiksoctrooi op rust, dan staat uw ziekte/klacht dus niet in de bijsluiter in de verpakking. Omdat dit volgens het CBG tot vragen kan leiden bij patiënten, zet het CBG die geoctrooieerde indicatie wél in de bijsluiter op de CBG-website.

Waarom zet het CBG zo’n geoctrooieerde indicatie wél in de bijsluiter op de CBG-website, terwijl deze niet in de papieren bijsluiter van mijn medicijn staat?

Het CBG vindt het belangrijk dat patiënten zo volledig mogelijk worden geïnformeerd over hun medicijnen. Daar hoort bij dat u kunt lezen voor welke ziekte/klacht een bepaald medicijn is toegelaten. Daarom vermeldt het CBG de ontbrekende toepassing van het medicijn op zijn website, waarbij ook wordt aangegeven dat het gaat om een toepassing waarop een octrooi rust.

Het medicijn kan namelijk wél goedgekeurd zijn voor die toepassing. Die toepassing mag alleen niet vermeld worden in de bijsluiter die in de verpakking zit, omdat het gaat om een geoctrooieerde indicatie.

In Nederland is het gebruikelijk dat medicijnen ‘op stofnaam’ worden voorgeschreven, en niet ‘op merknaam’. Het CBG heeft geen rol bij deze manier van voorschrijven, maar wil bijdragen aan een zo volledig mogelijke informatievoorziening voor patiënten. Het CBG heeft ook geen rol bij het beoordelen of octrooirechten zijn geschonden bij het voorschrijven van een medicijn.

Waarom twee verschillende bijsluiters?

Misschien vindt u het verwarrend dat er twee verschillende bijsluiters zijn van het medicijn dat u gebruikt. Het CBG vindt het echter ook onduidelijk als u uw ziekte/klacht niet in de bijsluiter van uw medicijn ziet staan.

Het CBG wil u zo volledig mogelijk informeren over de medicijnen die u krijgt voorgeschreven, ook als er sprake is van een geoctrooieerde indicatie. Daarom vermeldt het CBG de ontbrekende toepassing van het medicijn op zijn website, waarbij ook wordt aangegeven dat het gaat om een toepassing waarop een octrooi rust.

Het medicijn dat u krijgt, wordt voorgeschreven door uw arts en geleverd door uw apotheek. Wélk medicijn u krijgt, dus van welke fabrikant, bepalen uw arts en de apotheker. Het CBG heeft er geen invloed op of u een medicijn krijgt met of zonder geoctrooieerde toepassing.

Als u nog vragen hebt is het belangrijk dat u deze stelt aan uw arts of apotheker, zodat zij u meer uitleg kunnen geven over uw eigen situatie.

Ik heb een medicijn gekregen en zie mijn ziekte/klacht niet in de bijsluiter in de verpakking staan. Op de website van het CBG staat dat het om een geoctrooieerde toepassing gaat. Mag ik het nu wel gebruiken?

U kunt medisch gezien het medicijn gebruiken voor de geoctrooieerde toepassing. Als de toepassing (de ziekte/klacht) in de bijsluiter op de website van het CBG staat, betekent dit dat het CBG de toepassing heeft goedgekeurd. Natuurlijk moet u hierbij verder wel de aanwijzingen volgen die ook in de bijsluiter vermeld staan, over wanneer u het geneesmiddel niet, of met voorzichtigheid moet gebruiken. Ook moet u uiteraard de aanwijzingen volgen die uw arts of apotheker aan u hebben gegeven. Het CBG heeft geen rol bij het beoordelen of octrooirechten zijn geschonden bij het voorschrijven van een medicijn.

Ik heb een (generiek) geneesmiddel gekregen voor een toepassing waarop een octrooi rust. Ik heb toch liever het medicijn met een bijsluiter waarin mijn ziekte/klacht wél wordt vermeld. Kan dat?

Deze vraag kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker.

Het CBG heeft geen rol in het voorschrijven van medicijnen in Nederland. In Nederland is het gebruikelijk dat medicijnen ‘op stofnaam’ worden voorgeschreven, en niet ‘op merknaam’. Dit betekent dat uw arts bij het voorschrijven alleen vermeldt dat u een medicijn met een bepaalde werkzame stof moet krijgen. Maar niet welke firma het gemaakt moet hebben. Deze afspraak is gemaakt tussen voorschrijvers en apothekers. De afspraak hangt samen met het vergoeden van de kosten van het medicijn door uw zorgverzekeraar.

Andere redenen waarom uw ziekte/klacht niet in de bijsluiter staat

Er kunnen ook andere redenen zijn waarom uw ziekte/klacht niet in de bijsluiter vermeld staat. Bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel niet voor die indicatie geregistreerd is. Wordt het middel toch toegepast voor die indicatie, dan is er sprake van ‘off-label gebruik’.