Doxorubicine Liposomes SUN 2 mg/ml concentrate for solution for infusion - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof een aanvraag voor een hybride geneesmiddel, Doxorubicine Liposomes SUN 2 mg/ml concentrate for solution for infusion. Het referentieproduct is Adriblastina. Er kon geen conclusie worden getrokken uit de bio-equivalentie studie gezien de bedenkingen over de betrouwbaarheid van de data. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.