Fluoxetine Amdipharm 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg harde capsules - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof een aanvraag voor een generiek product, Fluoxetine Amdipharm 20 mg harde capsules en een aanvraag voor hybride producten,  Fluoxetine Amdipharm 10 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg, harde capsules. Het referentiemiddel is Prozac 20 mg harde capsules. De criteria voor een verkrijgen van een biowaiver voor de laagste vier sterktes zijn niet gehaald. De decentrale procedure is voor de sterktes 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend. De procedure is voor sterkte 60 mg wel afgesloten met een positief besluit en er is een handelsvergunning verleend.