Dimethylfumaraat 30 mg en 120 mg Teva, maagsapresistente tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof een aanvraagprocedure voor een maagsapresistente tablet met een bekend werkzaam bestanddeel, dimethylfumaraat. De wettelijke basis van deze aanvraag is artikel 10a van Richtlijn 2001/83/EC. Daarmee wordt geclaimd dat deze stof reeds meer dan 10 jaar lang en wijdverbreid gebruikt wordt (well-established use). De aangevraagde indicatie was psoriasis. Het CBG achtte deze aanvraag niet aanvaardbaar, omdat de balans werkzaamheid/risico’s niet kon worden opgemaakt. ‘Well-established use’ is onvoldoende aangetoond voor dit product dat enkel dimethylfumaraat als werkzaam bestanddeel bevat. De decentrale procedure is afgerond met een negatieve uitkomst 1 juli 2014.