AV lijst 24

De lijst van werkzame bestanddelen in medicijnen die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen per 26 september 2024 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 24 van deze lijst.

Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie

Nicotine: uitbreiding met drie toedieningsvormen

Bij het College is een verzoek gedaan om de afleverstatus AV toegekend te krijgen voor zuigtabletten met nicotine, orodispergeerbare film met nicotine en spray voor oromucosaal gebruik met nicotine.

Zuigtabletten zijn tabletten die langzaam moeten worden opgezogen (in plaats van snel doorgeslikt). Een orodispergeerbare film is een medicijn waarbij de werkzame stof (hier nicotine) verwerkt is in een materiaal dat als een laagje (een ‘film’) in de mond wordt aangebracht. Bij een spray voor oromucosaal gebruik zit de werkzame stof (hier nicotine) verwerkt in een spray, welke in de mond wordt gesprayd.

Voor pleisters, kauwgom en sublinguale tabletten (tabletten die onder de tong worden geplaatst) had het College al eerder de afleverstatus AV toegekend. Dit blijft ook zo.

Het College is van oordeel dat voor de hierboven vermelde medicijnen met nicotine wordt voldaan aan de voor AV geldende criteria, zoals vermeld in de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Voor pleisters is de maximale verpakkingsgrootte beperkt tot 6 weken gebruik.

Voor kauwgom, zuigtabletten, orodispergeerbare film en sublinguale tabletten is de maximale verpakkingsgrootte beperkt tot 3 weken gebruik uitgaande van de maximale dagdosering. Voorbeeld: voor kauwgom komt dit uit op een maximum van 504 stuks per verpakking.

Voor spray voor oromucosaal gebruik is de maximale verpakkingsgrootte beperkt tot 2 dagen gebruik uitgaande van de maximale dagdosering.

Opmerkingen

Indien bij een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit niet dat aan een medicijn met dit werkzame bestanddeel nooit de AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde, administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.

Een specifieke hulpstof die wordt gebruikt in een medicijn met een werkzaam bestanddeel dat op de AV-lijst staat, kan aanleiding zijn om af te zien van de versnelde administratieve procedure. Het kan hierbij gaan om de hoeveelheid die van een specifieke hulpstof wordt gebruikt of om bepaalde eigenschappen van een hulpstof of de relatieve onbekendheid van de hulpstof waardoor een uitgebreidere beoordeling noodzakelijk is.

Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het CBG beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.