Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert de aanvraag voor een handelsvergunning voor het coronamedicijn Lagevrio (molnupiravir) af te wijzen. De balans tussen de baten en de risico’s is niet voldoende vast te stellen. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het comité van het EMA.

Molnupiravir is een antiviraal medicijn (capsule) dat wordt ingenomen via de mond. Het is ontwikkeld als medicijn voor de behandeling van COVID-19 voor mensen die geen extra zuurstof nodig hadden en die tot de risicogroep voor een ernstig beloop horen.  

In een klinische studie is onderzoek gedaan naar molnupiravir. Het ging daarbij om ongeveer 1.400 niet gevaccineerde mensen met onderliggend lijden die risico lopen op ernstige COVID-19. Naast deze studie zijn nog meer data aangeleverd. Volgens het comité is met al deze gegevens niet aangetoond dat het medicijn ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 helpt voorkomen, of dat het medicijn zorgt dat de hersteltijd of duur van de ziekte korter wordt. Er kon op basis van de overlegde gegevens geen specifieke groep aangewezen worden waar het middel meerwaarde heeft. 

Hoewel het medicijn de vermenigvuldiging van het coronavirus remt in het lichaam van patiënten met COVID-19, bevestigden de definitieve resultaten van de klinische studies eerdere positieve bevindingen niet. 

Het bedrijf heeft nu 15 dagen de tijd om bezwaar aan te tekenen tegen dit negatieve advies.

Van twee coronamedicijnen kan de patiëntendoelgroep verbreed worden, zegt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA. Evusheld kan gebruikt worden voor behandeling van volwassenen en jongeren met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen, maar wel een hoger risico lopen om ernstig ziek te worden. Tot nu toe was Evusheld alleen goedgekeurd om COVID-19 te voorkomen.

Veklury (remdesivir) mag vanaf nu ook gebruikt worden bij bepaalde groepen jonge patiënten:

• kinderen (vanaf 40 kilo) die geen zuurstof krijgen en risico lopen op ernstige COVID-19
• kinderen (vanaf 4 weken en 3 kilo) met een longontsteking, die beademd worden bij de start van de behandeling.

De voorwaardelijke goedkeuring voor het coronamedicijn Veklury (remdesivir) kan worden omgezet in een volledige goedkeuring. Dat is de aanbeveling van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Met de indiening van de meest recente onderzoeksgegevens is aan alle voorwaarden voldaan om de goedkeuring volledig te maken.

Remdesivir is een antiviraal middel om COVID-19 te behandelen. Het mag ingezet worden bij coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben, óf patiënten die geen extra zuurstof krijgen, maar wel het risico lopen op ernstige klachten.

Veklury kreeg in juli 2020 al een voorwaardelijke goedkeuring. Het is het eerste coronamedicijn waarvoor de CHMP nu volledige goedkeurig adviseert.

De Emergency Task Force (ETF) van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de beoordeling van sabizabuline voor de behandeling van COVID-19.

Voor de beoordeling van sabizabuline kijkt het EMA onder andere naar gegevens uit een onderzoek met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met milde tot ernstige coronaklachten en die een hoog risico hebben op acute respiratory distress syndrome (ARDS) en op overlijden. Volgens de resultaten van dit onderzoek zorgt een behandeling met sabizabuline mogelijk voor een verlaging van het aantal sterftegevallen onder deze patiënten in vergelijking met een nepmedicijn (placebo).  

Sabizabuline is een medicijn dat ervoor zorgt dat het coronavirus (SARS-CoV-2) moeilijker de lichaamscellen in en uit komt en beperkt zo de verdere verdubbeling en verspreiding van het virus in het lichaam. Daarnaast is de verwachting dat sabizabuline enkele ontstekingsreacties, die na een corona-infectie optreden, onderdrukt. Zoals de reacties die leiden tot ARDS en overlijden.

Veru, het bedrijf dat sabizabuline heeft ontwikkeld, heeft nog geen aanvraag voor een vergunning of versnelde beoordeling (rolling review) bij het EMA ingediend. Toch kunnen de Europese lidstaten straks op basis van het advies van de ETF besluiten om sabizabulin te gebruiken, nog voor een officiële registratie. Bijvoorbeeld binnen een compassionate use programma.

Sabizabuline is het eerste medicijn dat wordt beoordeeld volgens Artikel 18 (3 en 4) van de nieuwe EU-regelgeving (Reg 2022/123). Deze wetgeving bepaalt dat de rol van EMA tijdens een volksgezondheidcrisis wordt uitgebreid. Binnen de Artikel 18 (3 en 4) procedure voert het ETF de beoordeling uit en stuurt hun aanbevelingen naar het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA. Het EMA brengt vervolgens het CHMP-standpunt uit. De Artikel 18 (3 en 4) procedure  vervangt de eerder toegepaste procedure Artikel 5(3).

Zodra de beoordeling is afgerond, communiceert het EMA de uitkomst.

Coronamedicijn Evusheld is te gebruiken ter voorkoming van ziekte door het coronavirus bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die minimaal 40 kilo wegen. De voordelen zijn groter dan de risico's. Dat maakte het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA vandaag bekend.

Lees meer in het volledge nieuwsbericht over dit onderwerp.

Deze week is de eindbeoordeling gestart van Evusheld, ook bekend als AZD7442. Het medicijn is een combinatie van de monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab. Het is bedoeld om COVID-19 te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar (die minimaal 40 kilo wegen). Het Europees Medicijnagentschap (EMA) beoordeelde vanaf oktober 2021 al versneld delen van het ingediende medicijndossier.

De antilichamen van Evusheld (ontwikkeld door AstraZeneca) zouden een infectie met het coronavirus kunnen voorkomen, omdat ze op twee verschillende plaatsen hechten aan het spike-eiwit van het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Hierdoor wordt verwacht dat het virus minder kan binnendringen in de lichaamscellen en er minder kans is op een infectie.

Fabrikant AstraZeneca heeft nu een aanvraag ingediend voor een (voorwaardelijke) handelsvergunning.

Fabrikant Pfizer heeft de aanvraag voor markttoelating ingediend voor het antiviraal medicijn Paxlovid bij het Europees medicijnagentschap EMA. Het beoordelingscomité CHMP verwacht binnen een paar weken met een advies te komen, afhankelijk van de kwaliteit en volledigheid van de informatie die de fabrikant nu ingediend heeft. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Paxlovid bestaat uit 2 stoffen. De werkzame stof PF-07321332 blokkeert het enzym dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. De kleine hoeveelheid van het al geregistreerde ritonavir zorgt ervoor dat de stof PF-07321332 minder snel wordt afgebroken, zodat het medicijn langer werkt in het lichaam. Paxlovid is bedoeld voor mensen die risico lopen op ernstige klachten. De verwachting is dat het medicijn bij gebruik bij deze patiënten in het beginstadium van hun klachten kan zorgen voor minder ziekenhuisopnames onder COVID-19-patiënten.

Het beoordelingscomité beoordeelt nu of de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s. Ook kijkt het comité naar gegevens over de kwaliteit van het medicijn. Het CHMP heeft al gegevens over Paxlovid beoordeeld als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Deze beoordeling is op 13 december 2021 gestart. Doordat er al onderdelen uit het dossier beoordeeld zijn, is een advies op korte termijn mogelijk. Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Het antivirale middel Veklury (remdesivir) mag voortaan ook voorgeschreven worden bij volwassen COVID-19-patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar die wel het risico lopen op ernstige klachten.

Remdesivir wordt toegediend via een infuus. In juli 2020 is het gebruik toegestaan voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met COVID-19, die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. Nu is die indicatie dus verbreed naar patiënten die geen extra zuurstof krijgen. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP bekend gemaakt. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Het antivirale medicijn Paxlovid is te gebruiken als behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel risico lopen op ernstige klachten. Het medicijn kan helpen het risico op ziekenhuisopname of sterfte te verlagen. Dat maakte het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap (CHMP) vandaag bekend. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Dit voorlopige advies is het resultaat van een zogeheten artikel 5(3) procedure. Paxlovid is hiermee nog niet goedgekeurd als medicijn. Het krijgt van het EMA een voorlopig Europees advies. Nationale overheden kunnen dit gebruiken voorafgaand aan registratie van Paxlovid. Bijvoorbeeld in een compassionate use programma. Deze procedure loopt daarmee vooruit op het resultaat van een versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) die deze week is gestart.

Het comité heeft voor dit advies gekeken naar tussentijdse resultaten uit klinische studies. Daaruit blijkt het risico op ziekenhuisopname of sterfte af te nemen als de behandeling start binnen 5 dagen na de eerste klachten.

Gelijktijdig is in deze week een uitgebreidere versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) gestart. Daarin beoordeelt het comité data over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid zodra die gegevens beschikbaar komen. Deze rolling review loopt net zolang door tot er genoeg data beschikbaar zijn waarmee de fabrikant een aanvraag kan indienen voor markttoelating.

Paxlovid is ontwikkeld door Pfizer. Het medicijn bestaat uit twee stoffen: het al geregistreerde ritonavir, én een nieuwe werkzame stof (PF-07321332). Deze nieuwe stof remt de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam van patiënten met COVID-19. Ritonavir zorgt dat de andere stof langer zijn werk kan doen.

Kineret (anakinra) is goedgekeurd voor gebruik bij een specifieke groep volwassen COVID-19-patiënten met een longontsteking, die zuurstof toegediend krijgen en het risico lopen op ernstige problemen aan de longen. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA aangegeven. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.

Deze goedkeuring gaat specifiek om bepaalde COVID-19-patiënten met risico op ernstige longproblemen. Het gaat dan om patiënten die een verhoogde hoeveelheid van het eiwit suPAR in hun bloed hebben (6 ng/ml of meer). Dit eiwit is een biologische marker die een maat is voor hoe sterk het afweersysteem reageert.

Kineret is een medicijn dat ervoor zorgt dat het afweersysteem minder hard werkt. Het is op dit moment goedgekeurd voor behandeling van een aantal ontstekingsziektes. De werkzame stof anakinra remt een aantal ontstekingsprocessen in het lichaam. Het lijkt ook bij patiënten met COVID-19 de ontsteking te remmen. Dat vermindert schade aan de lagere luchtwegen.

Het comité heeft gekeken naar gegevens uit een studie onder ruim 600 patiënten. Naast de gewone behandeling kregen zij via loting een prik met anakinra of een placebo (een ‘nepmedicijn’). In de groep patiënten die anakinra kreeg, werden minder mensen ernstiger ziek en waren er minder overlijdens.

Op basis van de aanbeveling van het CHMP bepaalt de Europese Commissie binnen een paar dagen of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Het monoklonale antilichaam Xevudy (sotrovimab) is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19. Xevudy wordt gegeven via een infuus en is bedoeld voor de behandeling van mensen vanaf 12 jaar van ten minste 40 kilogram. Het gaat dan om mensen die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt. Dit concludeert het beoordelingscomité CHMP van het EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Xevudy is een antilichaam dat zich hecht aan het spike-eiwit van het coronavirus. Wanneer het zich hieraan hecht, is de kans dat het virus de lichaamscellen binnendringt kleiner. Het medicijn vermindert daarmee de ernst van de ziekte.

Tijdens de beoordeling werd Xevudy al vroegtijdig gebruikt in sommige EU-landen. Dit gebeurde op advies van het comité. Studieresultaten onder 1.057 patiënten met COVID-19 laten nu zien dat behandeling met Xevudy ziekenhuisopname en overlijden bij patiënten met een onderliggende aandoening verkleint.

Op basis van de aanbeveling van het CHMP bepaalt de Europese Commissie binnen een paar dagen of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Er zijn aanvullende gegevens over de effectiviteit van het antiviraal medicijn Lagevrio (molnupiravir) beschikbaar. Het gaat om nieuwe gegevens uit de hoofdstudie naar dit medicijn onder 1.408 proefpersonen. Het beoordelingscomité CHMP van het EMA zal deze gegevens meenemen in de eindbeoordeling van dit medicijn die gestart is op 23 november 2021. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Aanbevelingen die eerder zijn gedaan op basis van gegevens van 762 proefpersonen blijven onveranderd. Eerder bracht het beoordelingscomité al een voorlopig advies uit over het gebruik van molnupiravir in de behandeling van COVID-19 patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben. Met dit advies kunnen behandelaren nationaal al besluiten om het medicijn in te zetten. Op basis van het resultaat van de eindbeoordeling bepaalt de Europese Commissie of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Over Molnupiravir
Molnupiravir is een antiviraal medicijn dat wordt ingenomen via de mond. Voorlopige gegevens laten zien dat het medicijn de vermenigvuldiging van het coronavirus remt in het lichaam van patiënten met COVID-19. Dit kan ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 voorkomen.

RoActemra (tocilizumab) is geschikt voor de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19, die corticosteroïden krijgen en extra zuurstof nodig hebben. Dat heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP gisteren geadviseerd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het medicijn RoActemra is al goedgekeurd voor de behandeling van een aantal ontstekingsziektes, zoals reuma. Het comité startte in augustus de beoordeling voor gebruik bij COVID-19. Studieresultaten onder 4.116 ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19 zijn beoordeeld. RoActemra toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling leidt tot minder overlijden en een kortere opnameduur.

Tocilizumab, de werkzame stof van RoActemra, remt de werking van interleukine-6, een stof die bij sommige COVID-19 patiënten verhoogd is en die een rol speelt bij de ontstekingsprocessen.

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het antiviraal medicijn Lagevrio (molnupiravir). Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het antiviraal medicijn opwegen tegen de risico’s. Verder beoordeelt het CHMP gegevens over de kwaliteit van het medicijn. Het CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Molnupiravir is een antiviraal medicijn dat wordt ingenomen via de mond. Voorlopige gegevens laten zien dat het medicijn de vermenigvuldiging van het coronavirus remt in het lichaam van patiënten met COVID-19. Dit kan ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 voorkomen.

Het EMA heeft al gegevens over molnupiravir beoordeeld als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Deze beoordeling is op 25 oktober 2021 gestart. Doordat er al onderdelen uit het dossier beoordeeld zijn, is een advies op korte termijn mogelijk. Het beoordelingscomité verwacht binnen een paar weken met een advies te komen. Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt.

Het antivirale medicijn molnupiravir (ook bekend als Lagevrio) is te gebruiken voor behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel het risico lopen op ernstige klachten. Het medicijn kan helpen het risico op ziekenhuisopname of overlijden te verlagen.

Dat zegt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA in een voorlopig advies volgens een zogeheten artikel 5(3) procedure. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De voordelen van het medicijn zijn het hoogst als de behandeling (vijf dagen twee keer per dag vier capsules) start binnen vijf dagen na het optreden van de eerste klachten.

Er zijn tussentijdse resultaten van een studie bij ongevaccineerde mensen met minstens één onderliggende ziekte waardoor ze een grotere kans hebben om ernstig ziek te worden. 7,3% van de patiënten die Lagevrio kregen (28 van de 385 deelnemers) moesten in het ziekenhuis worden opgenomen. In de controlegroep (die een placebo kreeg) was dit percentage 14.1% (53 van de 377 deelnemers). Acht patiënten (allemaal uit de controlegroep) zijn overleden.

Diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het medicijn. Ze zijn gemeld tijdens de behandeling of binnen 14 dagen na inname van de laatste capsule.

Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, moeten Lagevrio niet gebruiken. Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat een hoge dosering van Lagevrio de groei en ontwikkeling van het ongeboren kind kan beïnvloeden. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten daarmee stoppen tijdens de behandeling tot vier dagen na de kuur.

Op basis van de artikel 5(3) procedure heeft het comité naar de onderzoeksgegevens gekeken. Molnupiravir is hiermee nog niet goedgekeurd als medicijn, maar krijgt van het EMA een voorlopig Europees advies aan nationale overheden over het gebruik van molnupiravir voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. Dit is belangrijk in het kader van de oplopende besmettingen en overlijdens door corona in Europa.

Deze procedure loopt vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die 25 oktober startte.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA (CHMP) is gestart met het beoordelen van beschikbare gegevens over Paxlovid, een antiviraal medicijn dat mogelijk ziekenhuisopname en sterfte aan COVID-19 kan voorkomen. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Paxlovid is ontwikkeld door Pfizer. Het medicijn bestaat uit twee stoffen: ritonavir, dat al in gebruik is bij behandeling van met hiv-1 infectie geïnfecteerde patiënten, én een nieuwe werkzame stof (PF-07321332). Samen remmen deze twee stoffen de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam van patiënten met COVID-19.

Het comité kijkt naar gegevens van een studie die Paxlovid vergelijkt met een placebo. Er is gekeken naar patiënten met milde tot matige klachten, die niet in het ziekenhuis lagen maar wel risico liepen op ernstige COVID-19. Uit de eerste resultaten lijkt het risico op ziekenhuisopname of sterfte te verminderen als de behandeling start binnen 3 tot 5 dagen na de eerste klachten. Verder beoordeelt het CHMP de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn.

De beoordeling loopt volgens een zogeheten artikel 5(3) procedure. Via die procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van Paxlovid voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. De procedure loopt daarmee vooruit op een aanvraag van een (voorlopige) handelsvergunning door de fabrikant.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor het monoklonale antilichaam Xevudy (sotrovimab). Het beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt nu of de voordelen van het antilichaam opwegen tegen de risico’s. En of de kwaliteit van het medicijn goed is. Het CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van patiënten met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit van het coronavirus. Wanneer het zich hieraan hecht, is de kans dat het virus de lichaamscellen binnendringt kleiner. De verwachting is dat het medicijn daarmee de ernst van de ziekte vermindert, en daarmee ziekenhuisopname kan voorkomen.

Het beoordelingscomité verwacht binnen twee maanden met een advies te komen. Op basis van dit advies bepaalt de Europese Commissie dan binnen een paar dagen of het medicijn een (voorwaardelijke) vergunning krijgt. Een advies op korte termijn is mogelijk doordat het beoordelingscomité CHMP al eerder gegevens beoordeelde tijdens een versnelde goedkeuringsprocedure (rolling review). Deze procedure is op 7 mei 2021 gestart.

Monoklonale antilichamen Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en Regkirona (regdanvimab) zijn goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19. Dit concludeert het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

“Met de oplopende infecties is het belangrijk dat artsen nu officieel twee extra medicijnen hebben om bij risicopatiënten de kans op een ernstig beloop van COVID-19 te verlagen.”

Ronapreve is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kilogram) binnen 7 dagen na het ontstaan van de klachten, die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt. Ook kan dit medicijn gebruikt worden ter preventie van COVID-19 bij mensen van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kilogram.

Regkirona is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 binnen 7 dagen na het ontstaan van de klachten, die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die ook een verhoogd risico lopen dat hun ziekte ernstig wordt.

Deze monoklonale antilichamen binden aan een stukje van het coronavirus en blokkeren het mechanisme waarmee het virus zich aan de menselijke cel probeert te hechten. Als het virus niet in de cel terechtkomt kan het zich niet vermenigvuldigen in het menselijk lichaam. Ze worden toegediend via een infuus of injectie. Deze medicijnen verlagen de kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen of te overlijden aan COVID-19. 

De goedkeuring wordt definitief als de Europese Commissie deze aanbevelingen overneemt.

Het Europees Medicijnagentschap EMA is gestart met een artikel 5(3) procedure voor molnupiravir (ook bekend als MK-4482 of Lagevrio). In het kader van de toenemende besmettings- en sterftecijfers door COVID-19 in heel Europa lijkt dit noodzakelijk.

Molnupiravir is aan antiviraal medicijn dat de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam remt bij patiënten met COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP beoordeelt in hoeverre molnupiravir ziekenhuisopnames en sterfte kan voorkomen. Verder beoordeelt het CHMP de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Volgens deze artikel 5(3) procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van molnupiravir voorafgaand aan registratie in bijvoorbeeld een compassionate use programma. De procedure loopt daarmee vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die op 25 oktober is gestart.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese medicijnagentschap EMA heeft de versnelde beoordeling van bamlanivimab en etesevimab, voor de behandeling van COVID-19, beëindigd. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het besluit volgt op de mededeling van farmaceut Elli Lilly, dat zij zich terugtrekken uit het registratieproces.

Sinds maart 2021 beoordeelde het EMA gegevens over bamlanivimab en etesevimab als onderdeel van een ‘rolling review’ (versnelde beoordeling). Het EMA had op basis van de ontvangen gegevens nog vragen over de kwaliteit van het product. De intrekking betekent dat het EMA de beoordeling van bamlanivimab en etesevimab heeft gestopt. Elli Lily mag in de toekomst een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning doen.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het EMA is een versnelde beoordeling gestart voor molnupiravir (ook bekend als MK-4482 of Lagevrio). Dit gebeurt op basis van voorlopige resultaten van laboratoriumonderzoeken en klinische studies. Medicijnautoriteit CBG maakt namens Nederland deel uit van dit comité.

Molnupiravir is een antiviraal medicijn dat wordt ingenomen via de mond. De voorlopige gegevens suggereren dat het medicijn de vermenigvuldiging van het coronavirus in het lichaam remt bij patiënten met COVID-19. Dit kan ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 voorkomen.

EMA zal meer gegevens over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit beoordelen als deze beschikbaar komen. De versnelde beoordeling (rolling review) zal doorlopen totdat er genoeg bewijs is voor de fabrikant om een aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen.  De tijdslijnen zijn nog niet bekend. Maar de verwachting is dat de beoordeling sneller afgerond zal zijn dan normaal.

Het Europees Medicijnagentschap (EMA) is een versnelde beoordeling gestart voor Evusheld (ook bekend als AZD7442). Het medicijn is een combinatie van de monoklonale antilichamen tixagevimab en cilgavimab en is bedoeld voor preventie van COVID-19 bij volwassenen. Het EMA beoordeelt momenteel laboratoriumgegevens en gegevens van dierproeven.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het EMA start de beoordeling op basis van voorlopige resultaten van klinische studies die suggereren dat het medicijn mogelijk kan helpen om bescherming te bieden tegen corona. Medicijnautoriteit CBG maakt namens Nederland deel uit van dit comité.

De antilichamen van Evusheld (van AstraZeneca) zouden een COVID-19 infectie kunnen voorkomen, doordat ze hechten aan het spike-eiwit van het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Hierdoor wordt verwacht dat het virus niet meer kan binnendringen in de lichaamscellen en er geen infectie meer kan ontstaan.

EMA zal meer gegevens over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit beoordelen als deze beschikbaar komen. De versnelde beoordeling (rolling review) zal doorlopen totdat er genoeg bewijs is voor de fabrikant om een aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen.   

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor markttoelating ontvangen voor Ronapreve, een medicijn dat gebruikt kan worden bij behandeling en preventie van COVID-19 bij mensen van 12 jaar en ouder. Het EMA verwacht binnen twee maanden met een aanbeveling te komen. CBG is als Nederlandse medicijnautoriteit betrokken bij deze beoordeling.

Ronapreve is een combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab, samen ook wel bekend als REGN-COV2. Het medicijn kan gebruikt worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19. Ook kan het preventief ingezet worden om COVID-19 te voorkomen. 

De versnelde goedkeuringsprocedure, een zogeheten rolling review, is op 1 februari gestart. Nu de formele aanvraag voor markttoelating van de fabrikanten Regeneron en Roche is ontvangen, verwacht het EMA binnen twee maanden een aanbeveling te kunnen doen. Op basis van die aanbeveling kan de Europese Commissie dan besluiten om het medicijn tot de markt toe te laten.

In februari heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA al advies uitgebracht over deze combinatie van antilichamen op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Dit eenduidige Europese advies konden de lidstaten van de Europese Unie meenemen in hun eventuele besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog vóór de formele goedkeuring door het EMA.

Lees het nieuwsbericht op de website van het EMA.

Het Europees Medicijnagentschap EMA is de versnelde beoordeling gestart van het monoklonaal antilichaam Regkirona (regdanvimab, ook bekend als CT-P59). De fabrikant diende deze aanvraag in voor goedkeuring bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Het EMA doet de beoordeling sneller dan gebruikelijk, omdat een deel van de data al tijdens een versnelde procedure is ingediend (via een ’rolling review’). Naar verwachting kan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP, waar het CBG onderdeel van is, binnen twee maanden met een advies komen. Dit is afhankelijk van de ingediende data, in hoeverre de voordelen voldoende opwegen tegen de risico’s.

In maart van dit jaar gaf het comité al een positief advies over regdanvimab op basis van de eerste onderzoeksresultaten. Dat is toen gedaan op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Het verzoek om de beschikbare data te beoordelen op werkzaamheid en veiligheid kwam toen van de algemeen directeur van het EMA. De positieve uitkomst van deze procedure konden EU-lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, nog voordat er formele goedkeuring is gegeven. Nu is er een aanvraag van de fabrikant die tot een formele goedkeuring en handelsvergunning kan leiden.

Op basis van resultaten uit klinische studies is de vergunning voor het middel remdesivir (Velkury) voorwaardelijk verlengd voor een jaar. Remdesivir is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met COVID-19, die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

Het Europees medicijnagentschap EMA is begonnen met de beoordeling van het geneesmiddel RoActemra (tocilizumab) voor gebruik bij ziekenhuispatiënten met ernstige COVID-19 die corticosteroïden krijgen en extra zuurstof nodig hebben. RoActemra is al goedgekeurd voor behandeling van volwassenen met reuma en reuscelarteritis, een ziekte waarbij slagaders (meestal van het hoofd) ontstoken zijn.

Het medicijn remt een stof (Interleukine-6) die bij sommige COVID-19 patiënten verhoogd is.  

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA voert een versnelde beoordeling uit. Het comité kijkt daarbij naar de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van het medicijn, op basis van resultaten uit vier studies. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. Het EMA verwacht de beoordeling half oktober klaar te hebben.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP start met de beoordeling van een aanvraag voor uitbreiding van de indicatie van Kineret (anakinra) bij de behandeling van volwassen coronapatiënten in het ziekenhuis met een longontsteking die het risico lopen op ernstige complicaties aan de longen. Medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Kineret is een medicijn dat ervoor zorgt dat het afweersysteem minder hard werkt. Het is op dit moment goedgekeurd voor behandeling van een aantal ontstekingsziektes. De werkzame stof anakinra remt een aantal ontstekingsprocessen in het lichaam. Mogelijk helpt het ook bij het voorkomen van weefselschade en ontsteking bij COVID-19.

Op dit moment kijkt het comité naar de onderzoeksgegevens. De uitkomst van de beoordeling wordt verwacht in oktober.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om te kunnen bepalen of zogenoemde inhalatiecorticosteroïden werken tegen COVID-19. Dat zegt het Europees medicijnagentschap EMA na onderzoek van alle gegevens die tot nu toe bekend zijn over de behandeling van COVID-19-patiënten die niet opgenomen zijn in het ziekenhuis. Het EMA geeft het advies omdat er op dit moment groeiende belangstelling is voor de behandeling met dergelijke medicijnen (zoals budesonide en ciclesonide).

Inhalatiecorticosteroïden zijn meestal bedoeld voor de behandeling van ontstekingen aan de luchtwegen, zoals astma of COPD. Om de voordelen van het gebruik van deze middelen bij mensen met COVID-19 te kunnen vaststellen is meer bewijs uit klinische studies nodig. Bewijs dat het gebruik van deze medicijnen schade oplevert, is niet gevonden. Toch is dat nog niet uit te sluiten.

Op dit moment is er wel bewijs voor de werkzaamheid van het medicijn dexamethason bij patiënten met COVID-19. Dexamethason is ook een corticosteroïd, dit wordt oraal of via een infuus toegediend. In september 2020 heeft het EMA aangegeven dat dexamethason een positief effect heeft bij COVID-19-patiënten die zuurstof nodig hebben.

De artikel 5(3) procedure voor advies over VIR-7831 (ook bekend als sotrovimab) is afgerond. VIR-7831 is een medicijn voor de behandeling van COVID-19. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA bevestigt dat gebruik van VIR-7831 ziekenhuisopnames en overlijdens kan voorkomen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

Het comité stelt vast dat het antilichaam geschikt is voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en die géén extra zuurstof krijgen toegediend. Uit tussentijdse gegevens blijkt dat het risico op ziekenhuisopname of overlijden vermindert bij patiënten die sotrovimab kregen toegediend.

Volgens deze artikel 5(3) procedure geeft het EMA een Europees advies aan nationale autoriteiten over het gebruik van VIR-7831 in bijvoorbeeld compassionate use programma’s. De procedure loopt daarmee vooruit op het resultaat van de versnelde beoordelingsprocedure (rolling review) die op 7 mei is gestart.

Er is een versnelde beoordeling (rolling review) gestart voor VIR-7831 (ook bekend als GSK4182136 en sotrovimab), een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van COVID-19. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA beoordeelt of het gebruik van VIR-7831 ziekenhuisopnames en overlijdens kan voorkomen. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld door GlaxoSmithKline en Vir Biotechnology, Inc. en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die niet in het ziekenhuis liggen. VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

De versnelde beoordeling is gestart op basis van de eerste gegevens uit dierstudies, klinische onderzoeken en studies naar de kwaliteit van het medicijn. Sinds 15 april loopt er al een artikel 5(3) procedure: een Europees advies voor nationale autoriteiten over het inzetten van VIR-7831 in bijvoorbeeld compassionate use programma’s. Dit in afwachting van de beoordeling voor registratie, die nu gestart is.

Er is een versnelde procedure gestart voor de eventuele aanpassing van de productinformatie van Olumiant (baricitinib) bij de behandeling van COVID-19-patiënten vanaf 10 jaar die in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

Olumiant is een immuunsuppressivum, een medicijn dat de activiteit van het afweersysteem vermindert. Het is nu goedgekeurd voor gebruik door volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (chronische gewrichtsreuma) of eczeem (atopische dermatitis). De werkzame stof, baricitinib, blokkeert de werking van bepaalde enzymen die een belangrijke rol spelen bij processen die zorgen voor ontstekingen. Deze werkzame stof zou misschien ook kunnen helpen bij het verminderen van de ontsteking en weefselschade door ernstige COVID-19.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA voert een versnelde beoordeling uit van ingediende gegevens van de fabrikant, inclusief resultaten van twee grote studies bij ziekenhuispatiënten met COVID-19. Op basis van deze gegevens kan er snel worden beoordeeld of de productinformatie van Olumiant  kan worden aangepast voor de behandeling van COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

De conclusies van het CHMP gaan vervolgens naar de Europese Commissie, die een definitief besluit neemt dat voor alle EU-lidstaten van toepassing is. Naar verwachting komen de conclusies van de beoordeling in juli, tenzij aanvullende informatie nodig is.

Het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam VIR-7831 (ook bekend als GSK4182136). Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten advies over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP onderzoekt hoe goed het medicijn ziekenhuisopname en overlijden voorkomt bij COVID-19-patiënten die niet in het ziekenhuis liggen en geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel kans hebben op een ernstig ziekteverloop. De voorlopige resultaten tonen aan dat VIR-7831 het risico op ziekenhuisopname of overlijden met 85% verminderde in vergelijking met de placebo. Daarnaast kijkt het CHMP ook naar de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van het medicijn.

VIR-7831 is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd.

Ondanks dat de versnelde beoordeling (rolling review) voor VIR-7831 nog moet starten, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om eventueel VIR-7831 al te gebruiken voor een officiële registratie, bijvoorbeeld in een compassionate use programma.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over het monoklonale antilichaam regdanvimab (CT-P59) voor de behandeling van mensen met COVID-19. Het antilichaam kan gebruikt worden bij volwassen patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit de eerste resultaten van het onderzoek concludeerde het comité dat regdanvimab het aantal ziekenhuisopnames kan verlagen. Voor een definitieve conclusie over de voordelen is het nog te vroeg, omdat de resultaten daarvoor nog niet robuust genoeg zijn. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren licht tot matig. Bijwerkingen zoals allergische reacties kunnen niet worden uitgesloten, zorgverleners moeten patiënten hierop blijven controleren.

Ondanks de onzekerheden concludeerde het CHMP dat regdanvimab een behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met een hoog risico op ernstige COVID-19, omdat het aannemelijk is dat de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab. Die procedure loopt nog. Dit advies volgt uit een zogenoemde artikel 5(3) procedure, die op 3 maart is gestart. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun eventuele besluit over het gebruik van dit antilichaam, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Nationale medicijnautoriteiten kunnen op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 buiten zorgvuldig opgezette klinische studies af. Deze conclusie trok EMA op basis van beschikbare, recente wetenschappelijke data die het gebruik van dit middel niet ondersteunen.

Laboratoriumstudies lieten zien dat ivermectine het vermenigvuldigen van het SARS-Cov-2 virus kan blokkeren, maar pas bij veel hogere concentraties dan de momenteel bij mensen toegestane dosering voor parasitaire infecties. Resultaten uit klinisch onderzoek waren wisselend en wezen op geen voordelen of mogelijk voordeel. Het EMA concludeert dat er voorlopig onvoldoende wetenschappelijk bewijs is dat de werkzaamheid van ivermectine bij COVID-19 ondersteunt.

Hoewel ivermectine bij de goedgekeurde doseringen voor andere indicaties meestal goed verdragen wordt, kunnen de bijwerkingen toenemen bij de veel hogere doseringen die nodig zouden zijn om het effect op het coronavirus goed te onderzoeken. Toxiciteit bij een hogere dosering is niet uit te sluiten.

Meer goed opgezette gerandomiseerde studies zijn nodig om conclusies te trekken over in hoeverre ivermectine effectief en veilig kan zijn in de preventie en behandeling van COVID-19.

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het gebruik van de combinatie van bamlanivimab en etesevimab als behandeling van COVID-19.

De combinatie van de twee monoklonale antilichamen is ontwikkeld door Eli Lilly en is bedoeld voor de behandeling van mensen met COVID-19 die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel risico lopen op ernstige COVID-19. Naast de combinatie van bamlanivimab en etesevimab beoordeelt het Geneesmiddelenbeoordelingscomité ook  de behandeling met alleen bamlanivimab.  

De versnelde beoordelingsprocedure is gestart op basis van de eerste data die Eli Lilly heeft aangeleverd. Dit proces loopt door tot er voldoende informatie beschikbaar is om een advies te kunnen geven over de markttoelating.

Eerder deze week heeft het EMA al een eerste advies gegeven over het gebruik van deze antilichamen (zie de update van 8 maart 2021 hieronder). Dat gebeurde in het kader van een artikel 5(3) procedure, waardoor EU-lidstaten hun besluit over het gebruik van deze antilichamen kunnen nemen, nog voor de formele goedkeuring er is. De start van deze rolling review is de eerste stap richting die Europese goedkeuring.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité adviseert positief over de combinatie van de monoklonale antilichamen bamlanivimab en etesevimab bij de behandeling van mensen met COVID-19. De antilichamen kunnen gebruikt worden bij patiënten die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar die wel risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Uit het onderzoek van het beoordelingscomité CHMP blijkt dat de behandeling zorgt dat de hoeveelheid virusdeeltjes in de neus en de keel vermindert. Ook hebben patiënten die de behandeling hebben ondergaan minder bezoeken aan zorgverleners nodig. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Ook het gebruik van alleen bamlanivimab kan een optie zijn, al zijn er wel nog onzekerheden over de voordelen van het gebruik van dit antilichaam.

Het EMA is op 5 februari gestart met beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken naar combinaties van deze antilichamen. Dat is gebeurd in het kader van een artikel 5(3) procedure. Dit Europese advies kunnen EU-lidstaten meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten op verzoek van de fabrikant nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Het Europees medicijnagentschap EMA is, op verzoek van de EMA Executive Director, gestart met een artikel 5(3) procedure voor het COVID-19 antilichaam regdanvimab (CT-P59) van fabrikant Celltrion. Binnen deze procedure krijgen de nationale medicijnautoriteiten wetenschappelijk advies van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP over het medicijn, nog voor de formele beoordeling van het EMA is afgerond.

Op 24 februari begon EMA al met de versnelde beoordeling (rolling review) van regdanvimab voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten die geen extra zuurstof nodig hebben, maar wel een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité kijkt in welke mate het medicijn ernstige vormen van COVID-19 voorkomt en ziekenhuis- en intensive care-opnames vermindert.

Regdanvimab is een monoklonaal antilichaam dat actief is tegen COVID-19. Het antilichaam hecht zich aan het spike-eiwit dat COVID-19 veroorzaakt. Wanneer het zich hieraan hecht, wordt het vermogen van het virus om de lichaamscellen binnen te dringen verminderd. Dit vermindert naar verwachting het aantal ziekenhuisopnames.

Ondanks dat de versnelde beoordeling voor regdanvimab nog loopt, levert deze aanvullende artikel 5(3) procedure een Europees advies op voor de nationale autoriteiten. Dit advies kunnen de Europese lidstaten meenemen in hun besluit om regdanvimab al te gebruiken, bijvoorbeeld in een compassionate use programma, nog voordat de formele beoordeling door het EMA is afgerond.

De combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab, samen ook wel bekend als REGN-COV2, kan gebruikt worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend, maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19. Dat stelt het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA, op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken.

Deze combinatie van antilichamen vallen het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen.

Uit voorlopige onderzoeksresultaten blijkt dat de combinatie van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat er minder medische handelingen nodig zijn bij deze patiënten in vergelijking met een placebogroep. De meest gemelde bijwerkingen zijn mild, al zijn er wel reacties gezien op het infuus (zoals allergische reacties), waar zorgverleners dan ook rekening mee moeten houden.

Het advies van het comité wordt uitgebracht op basis van een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Op basis daarvan geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring door het EMA wordt gegeven. Eventueel kunnen nationale medicijnautoriteiten nu toestemming geven om het medicijn toe te laten in een compassionate use programma.

Een formele goedkeuring volgt na afronding van de rolling review, de versnelde beoordelingsprocedure van REGN-COV2, die op 1 februari gestart is. Als de rolling review is afgerond, kan dat de basis zijn voor een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating van REGN-COV2 voor de hele Europese Unie.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling, ook wel rolling review, van regdanvimab. Dit medicijn is een antilichaam ontwikkeld door Celltrion om patiënten met COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het EMA start met de versnelde beoordeling op basis van voorlopige resultaten uit het laboratoriumonderzoek en de lopende klinische studies naar het antilichaam tegen COVID-19. De eerste onderzoeksresultaten worden nu geëvalueerd door het EMA. Het beoordelingscomité beoordeelt nieuwe gegevens zodra deze beschikbaar komen en zal uiteindelijk beoordelen of het antilichaam voldoet aan de standaarden op het gebied van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

Bij zo’n versnelde beoordeling stuurt de fabrikant de eerste onderzoeksresultaten uit studies al door voor beoordeling, terwijl lopende studies nog in volle gang zijn. Op deze manier kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn. Een versnelde beoordeling betekent niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt.

Er is geen verband gevonden tussen de meldingen van nierschade en het gebruik van remdesivir (Veklury). Het advies voor gebruik blijft ongewijzigd.

Het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA, startte begin oktober een analyse van een aantal meldingen van acute nierschade. Afgelopen maanden zijn alle gegevens beoordeeld om te bepalen of het gebruik van remdesivir een rol speelde bij deze meldingen en of het nodig was om de informatie over het gebruik aan te passen. Dit blijkt niet het geval, hiermee is de analyse afgerond.

Remdesivir is een medicijn voor de behandeling van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen, extra zuurstof nodig hebben en bij aanvang van de behandeling nog niet worden beademd. De Europese Unie heeft voor dit medicijn in juli 2020 een voorlopige markttoelating afgegeven voor één jaar.

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA bestudeert gegevens over de combinatie van casirivimab en imdevimab en de combinatie bamlanivimab en etesevimab. Dit zijn antilichamen die mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van mensen met COVID-19, die geen extra zuurstof krijgen toegediend maar wel het risico lopen op ernstige COVID-19.

Uit voorlopige openbare onderzoeksresultaten blijkt dat de combinaties van antilichamen het aantal virusdeeltjes in keel en neus vermindert en dat het zorgt voor minder bezoek aan de arts en ziekenhuisopnames in vergelijking met een placebogroep. 

Deze antilichamen zijn ontwikkeld om het zogeheten spike-eiwit van het coronavirus op meerdere plekken aan te vallen. Dit eiwit zit op de buitenzijde van het virus. Als antilichamen eraan hechten, kan het virus de cellen van het lichaam niet meer binnendringen. Het comité kijkt in een zogenoemde artikel 5(3) procedure naar verschillende publicaties over combinaties van deze antilichamen.

Op basis van de beoordeling van gegevens uit verschillende onderzoeken in het kader van deze artikel 5(3) procedure geeft het comité op de kortst mogelijke termijn een wetenschappelijk advies. Dit eenduidige Europese advies kunnen de lidstaten van de Europese Unie dan meenemen in hun besluit over het gebruik van deze antilichamen, nog voordat de formele goedkeuring wordt gegeven.

Ook is het EMA voor de combinatie van casirivimab en imdevimab (de REGN-COV2 antilichaam combinatie) deze week al een versnelde beoordelingsprocedure (zogenaamde rolling review) gestart.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordeling (rolling review) van het medicijn REGN-COV2, een combinatie van de antilichamen casirivimab en imdevimab. Het medicijn is door de fabrikanten Regeneron Pharmaceuticals Inc. en Roche ontwikkeld om COVID-19 te behandelen en te voorkomen.

Het besluit van het CHMP om de versnelde beoordeling te starten is gebaseerd op de voorlopige resultaten uit het onderzoek met het REGN-COV2. Deze eerste resultaten tonen aan dat het medicijn de hoeveelheid virus in het bloed terugdringt bij coronapatiënten die niet in het ziekenhuis liggen.

Het EMA gaat vanaf nu versneld beoordelen, op basis hiervan worden conclusies getrokken over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. De beoordeling start met de eerste onderzoeksresultaten van de laboratoriumonderzoeken en dierproeven. Een versnelde beoordeling betekent overigens niet dat een medicijn per definitie goedgekeurd wordt of dat een medicijn minder zorgvuldig wordt beoordeeld.

Op basis van een aantal internationale studies concludeert de Wereldgezondheidsorganisatie WHO dat de virusremmer remdesivir ‘geen belangrijk effect’ heeft op de gezondheid van patiënten. De WHO adviseert daarom om geen gebruik meer te maken van het medicijn bij coronapatiënten in het ziekenhuis.

Het Europees medicijnagentschap EMA en de Nederlandse medicijnautoriteit CBG gaan kijken naar de studieresultaten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de fabrikant van remdesivir. Op basis daarvan wordt overwogen of de studie gevolgen heeft voor bijvoorbeeld de productinformatie voor remdesivir. Tot die tijd kunnen artsen het medicijn dus gewoon blijven gebruiken.

Remdesivir is als eerste coronamedicijn goedgekeurd in heel Europa. Dit is gebeurd op basis van beschikbare gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het medicijn. Uitgangspunt is dat de werkzaamheid opweegt tegen de risico’s. Maar, zoals eerder gezegd, het is geen wondermiddel. Op het moment van goedkeuring was remdesvir effectief voor een kleine, specifieke groep coronapatiënten met een longontsteking die extra zuurstof krijgen in het ziekenhuis.

Om meer inzicht te bieden in de beoordelingstrajecten van coronamedicijnen en -vaccins heeft het Europees medicijnagentschap EMA extra onderzoeksgegevens gepubliceerd. Het gaat daarbij om de klinische data die zijn ingediend voor de beoordeling van Veklury (remdesivir) én om de lijst met de medicijnen en vaccins waarvoor wetenschappelijk advies is gegeven door het EMA.

De lijst laat zien in welke fase van de ontwikkeling dat is gebeurd. Het wetenschappelijke advies dat het EMA vrijblijvend en zonder kosten aanbiedt, helpt ontwikkelaars om het ontwikkeltraject van medicijnen zo in te richten dat het dossier aan alle eisen voldoet, die voor de beoordeling nodig zijn. Het EMA update de lijst maandelijks.

Uit de voorlopige resultaten van een grote, internationale studie naar medicijnen tegen COVID-19 zetten de onderzoekers vraagtekens bij de effectiviteit van deze medicijnen, waaronder hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir en de goedgekeurde virusremmer remdesivir. Dit blijkt uit de  ‘SOLIDARITY studie’ van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO.

Remdesivir is goedgekeurd door het Europees medicijnagentschap EMA en wordt ook in Nederland gebruikt om coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben te behandelen.

De Europese medicijnautoriteiten bestuderen deze studieresultaten en aanvullende onderzoeksresultaten van remdesivir en werken zo nodig de productinformatie voor zorgverleners bij met deze nieuwe informatie.

Ziekenhuisapotheken mogen tijdelijk het coronamedicijn remdesivir onderling uitwisselen. Door de toename van het aantal coronapatiënten en daarmee ook het aantal behandelingen met remdesivir, is in sommige ziekenhuizen een tekort ontstaan aan het medicijn. Normaal gesproken is het uitwisselen van medicijnen tussen ziekenhuizen verboden, maar vanwege het tekort staat Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) dit nu tijdelijk onder voorwaarden toe.

Bij patiënten met COVID-19 die met Veklury (remdesivir) worden behandeld, zijn meldingen gedaan van acute nierschade. De veiligheidsmeldingen worden op dit moment onderzocht door het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europese medicijnagentschap EMA.

Het staat nog niet vast of de nierschade een verband heeft met remdesivir. Het PRAC beoordeelt nu alle gegevens om te kunnen bepalen of remdesivir daar een rol bij speelt en of het nodig is de informatie over het gebruik van remdesivir aan te passen. Op dit moment blijft het advies voor het gebruik ongewijzigd.

De Europese Unie heeft een voorlopige markttoelating afgegeven voor remdesivir voor het behandelen van coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten aanlevert.

Het medicijn dexamethason heeft een positief effect op ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof toegediend krijgen of beademd worden. Daarom heeft het Europees medicijnagentschap EMA een positief advies gegeven voor het gebruik van dexamethason voor deze indicatie.

Dat dexamethason effectief is, blijkt uit verschillende onderzoeken. Er overleden minder ziekenhuispatiënten met COVID-19, die zuurstof kregen of aan de beademing lagen wanneer zij met dexamethason werden behandeld. Dexamethason is een geneesmiddel met ontstekingsremmende eigenschappen. Het is al jarenlang goedgekeurd voor de behandeling van een aantal aandoeningen zoals reuma, huidziekten, ernstige allergieën of astma.

Bedrijven die medicijnen met dexamethason op de markt brengen, kunnen deze nieuwe indicatie toe laten voegen aan hun vergunning. Ze kunnen daarvoor het beste contact opnemen met het CBG.

Lees meer in het volledige bericht.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een oficiële aanvraag ontvangen voor de goedkeuring van Dexamethason Taw voor de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met COVID-19. De beoordeling verloopt via een versnelde procedure. Als de beschikbare gegevens aantonen dat de voordelen groter zijn dan de risico’s dan geeft het EMA een positief advies voor dit medicijn.

Medicijnen met dexamethason zijn al tientallen jaren goedgekeurd voor de behandeling van verschillende aandoeningen op basis van hun ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder reumatische problemen, huidziekten, ernstige allergieën en astma.

In juli 2020 bleek uit resultaten van de RECOVERY-studie dat er minder sterfgevallen waren bij ziekenhuispatiënten met ernstige complicaties aan de luchtwegen vanwege COVID-19, wanneer zij met dexamethason werden behandeld.

In het advies van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) wordt het gebruik van dexamethason al vermeld.

De Europese Commissie gaat akkoord met het voorstel van de Europese medicijnautoriteiten voor de voorwaardelijke goedkeuring en registratie van remdesivir. Dat advies maakte het Europese medicijnagentschap EMA vorige week donderdag bekend.

Nu de Europese Commissie dat advies heeft overgenomen, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben.

De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft regelmatig een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over het eerste goedgekeurde medicijn tegen het coronavirus, remdesivir:

“Eindelijk hebben we iets in handen waarvan wél wetenschappelijk bewezen is dat het coronapatiënten in het ziekenhuis helpt in hun strijd tegen dit nieuwe virus. Maar toch wil ik een paar kanttekeningen maken bij dit goede nieuws. Want hoe graag ik het ook anders zou zien, remdesivir is geen wondermiddel.”

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Virusremmer remdesivir is, als eerste medicijn tegen COVID-19, goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten. De registratie is voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het medicijn binnen de Europese Unie voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. Door behandeling met remdesivir herstellen deze patiënten gemiddeld vier dagen eerder. De Europese Commissie neemt volgende week een besluit over het advies.

Patiënten die ACE-remmers of ARB’s gebruiken, hebben geen aantoonbaar hoger risico op het krijgen van een COVID-19 infectie of een ernstiger beloop hiervan, dan mensen die deze middelen niet gebruiken. Dat blijkt uit het bericht van het Europees medicijnagentschap EMA. Het EMA beoordeelde 16 recente studies naar het gebruik van deze bloeddrukverlagers bij patiënten met een COVID-19 infectie. Patiënten kunnen deze medicijnen gewoon blijven gebruiken volgens het advies van hun arts.

ACE-remmers (angiotensine converting enzyme-remmers) en ARB’s (angiotensine receptor-blokkers) zijn medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en bepaalde nierziekten.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een aanvraag voor een voorwaardelijke toelating van het antivirale medicijn remdesivir ontvangen voor de behandeling van COVID-19. Hiermee start officieel de beoordeling van remdesivir. 

Na afronding van de eerste fase van de versnelde procedure (rolling review), gebeurt de beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van remdesivir versneld. Afhankelijk van de ingediende gegevens en of er verder nog ondersteunende informatie nodig is, kan er naar verwachting binnen enkele weken advies worden uitgebracht.

Blijkt uit de gegevens van de aanvraag dat de voordelen van remdesivir voldoende opwegen tegen de bijwerkingen bij de behandeling van COVID-19? Dan werkt het EMA in de besluitvorming nauw samen met de Europese Commissie om snel een handelsvergunning te kunnen verlenen. De handelsvergunning van de Europese Commissie geldt in alle EU- en EER-lidstaten.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA heeft overlegd over de status van het onderzoek naar gebruik van remdesivir voor de behandeling van patiënten met COVID-19.

Op 30 april is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van de onderzoeksgegevens. De eerste fase daarvan is afgerond op 15 mei. Daarna heeft het CHMP aanvullende gegevens opgevraagd. Met het farmaceutische bedrijf is afgesproken om deze gegevens aan te leveren samen met de aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Die aanvraag is nog niet ingediend, maar naar verwachting gebeurt dat op korte termijn.

Na de indiening van de aanvraag zal deze door het CHMP zo snel mogelijk worden beoordeeld.

Lees hier de meeting highlights van de CHMP van mei 2020.

Afgelopen weken verschenen er steeds meer verhalen over het gebruik van hydroxychloroquine, het antibioticum azitromycine en zink als werkzame combinatie tegen het coronavirus. Veel mensen vinden dat het ook voor huisartsen gewoon mogelijk moet zijn om deze combinatie van medicijnen voor te schrijven.

In een webbericht lichten we toe dat de werking van deze ‘coronacocktail’ niet bewezen is, maar dat aan het gebruik van deze medicijnen wel serieuze risico’s verbonden zijn. Hydroxychloroquine, al dan niet in combinatie met azitromycine en/of zink, mag daarom alleen worden gebruikt in goedgekeurd onderzoek waarbij de patiënten goed gemonitord worden.

In een artikel in Medisch Contact waarschuwen vier collega’s voor de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij coronapatiënten. De werkzaamheid van deze medicijnen voor de behandeling van COVID-19 is niet bewezen. Daarbij kunnen deze medicijnen ernstige bijwerkingen geven. Dat we de veiligheid van deze middelen kennen bij de behandeling van malaria of auto-immuunziekten, wil niet zeggen dat ze ook veilig kunnen worden gebruikt bij coronapatiënten. Het advies aan artsen is daarom chloroquine en hydroxychloroquine alleen te gebruiken als onderdeel van een klinische studie en enkel in het ziekenhuis . 

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert dat het antivirale medicijn remdesivir in Europa nu ook mag worden gebruikt bij coronapatiënten (COVID-19) die niet aan de beademing liggen. Dit betekent dat meer patiënten via het compassionate use programma behandeld kunnen worden met dit medicijn.

In aanvulling op patiënten die mechanisch beademd worden, kunnen in het programma nu ook ernstig zieke patiënten, die in het ziekenhuis liggen en zuurstof nodig hebben via niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparatuur of EMCO (hartlongmachine), behandeld worden met dit medicijn.

De aanbeveling van het EMA is gebaseerd op voorlopige resultaten van de NIAID-ACTT-studie, die wijst op een gunstig effect van remdesivir bij de behandeling van ernstig zieke coronapatiënten. Het EMA evalueert deze gegevens momenteel in het kader van de versnelde evaluatie (rolling review) van remdesivir.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Om de beschikbaarheid van medicijnen te garanderen, is deze week een monitor gestart. Dat heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangekondigd. Het gaat hierbij om een wekelijkse monitor van vraag en aanbod van niet-coronagerelateerde medicijnen.

De Nederlandse Medicijnautoriteit CBG is verantwoordelijk binnen de monitor voor het beoordelen van de uitkomsten. De monitoring is gebaseerd op een risicogerichte lijst, die in stappen wordt ingevoerd. Het CBG heeft deze lijst opgesteld, in samenwerkingen met veldpartijen, zoals leveranciers, groothandels en andere stakeholders. In de eerste maand wordt als proef gestart met een lijst van ongeveer 25 medicijnen. Deze wordt stapsgewijs uitgebreid.

Lees hier het volledige nieuwsbericht over de monitor.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Vandaag schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn of vaccin en de noodzaak van gedegen onderzoek:

Elk medicijn dat artsen nu inzetten, is experimenteel. Dus zijn we dringend op zoek naar meer feiten. Daarom geven we nu bijvoorbeeld actief wetenschappelijk advies aan onderzoekers, om te helpen bij het opzetten van goed onderzoek. Want feiten krijg je niet door een medicijn uit te proberen op acht mensen en dan van de daken te schreeuwen dat je een oplossing hebt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA is een versnelde evaluatie (rolling review) gestart van onderzoeksgegevens van het antivirale medicijn remdesivir voor de behandeling van corona (COVID-19). Anders dan bij een normale procedure worden nieuwe gegevens al beoordeeld terwijl het onderzoek nog gaande is. Zo kan het EMA de uiteindelijke beoordeling aanzienlijk eerder afronden. De start hiervan betekent overigens niet dat nu al bekend is dat de voordelen opwegen tegen de risico’s van remdesivir.

We roepen patiënten met een corona-infectie op om bijwerkingen van medicijnen te melden. Zowel bij medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie, als medicijnen voor andere aandoeningen. Ook zorgverleners die medicijnen off-label voorschrijven of toepassen bij patiënten met COVID-19, worden opgeroepen bijwerkingen te melden. Kennis over eventuele nieuwe bijwerkingen van medicijnen door de behandeling van het coronavirus, helpt ons beter inzicht te krijgen in de veiligheid van middelen die nu worden ingezet voor de behandeling van het virus.

Zo meldt u bijwerkingen
Patiënten kunnen bijwerkingen van medicijnen melden via het meldformulier van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Voor artsen en andere zorgprofessionals die coronapatiënten behandelen en bijwerkingen constateren, heeft Lareb een speciaal meldformulier gemaakt.
Let op: bijwerkingen kunnen ook na het stoppen van de behandeling nog zichtbaar worden. Dit hangt onder andere af van de tijd die nodig is om het medicijn af te breken in het lichaam. Wees hier alert op.

Als medicijnautoriteit beoordelen wij voor elk toegelaten medicijn systematisch alle nieuwe informatie over mogelijke bijwerkingen en werken hiervoor nauw samen met Lareb.

In de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus, kwamen in de afgelopen tijd verschillende mogelijke kanshebbers regelmatig in het nieuws voorbij. Van chloroquine, een bestaand medicijn voor de behandeling van malaria en bij reuma, tot remdesvir, een experimenteel middel tegen ebola. Maar wat is nu de laatste stand van zaken in de zoektocht naar een geschikt medicijn? Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het College, vertelt daarover meer in de uitzending van Nieuwsuur van donderdag 23 april.  

Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven kunnen zich melden bij het CBG voor wetenschappelijk advies op maat over de opzet van onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins die werken tegen het coronavirus.  

Grote farmaceutische bedrijven hebben veel ervaring met het opzetten van medicijnonderzoek, maar op dit moment zijn er ook veel onderzoekers in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen bezig met onderzoek naar een behandeling. Het CBG heeft al ruim twintig jaar ervaring met wetenschappelijk advies in Nederland en in Europa en kan deze onderzoekers adviseren op basis van de laatste kennis over medicijnen en het coronavirus. 

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:  

“Het zou zonde zijn als een briljant idee sneuvelt of onderzoek langer duurt dan nodig is omdat de studieopzet beter had gekund. Vandaar onze oproep aan onderzoekers om zich nu bij ons te melden voor een versneld wetenschappelijk advies, speciaal voor COVID-19.” 

Aan dit speciale COVID-19 advies zijn geen kosten verbonden voor onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen.

Chloroquine en hydroxychloroquine kunnen ernstige hartritmestoornissen veroorzaken bij coronapatiënten, in sommige gevallen met dodelijke afloop. Met name in een hogere dosering en in combinatie met andere medicijnen. Dat blijkt uit recente onderzoeken uitgevoerd bij patiënten. Van beide malariamedicijnen, die al lange tijd op de markt zijn, is bekend dat zij hartritmestoornissen veroorzaken. Deze klachten kunnen verergeren wanneer de behandeling gecombineerd wordt met andere medicijnen, bijvoorbeeld met het antibioticum azitromycine.

Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteit CBG adviseren artsen onder andere om coronapatiënten die deze medicijnen krijgen goed te monitoren. En extra waakzaam te zijn bij patiënten met bestaande hartproblemen die gevoelig zijn voor hartritmestoornissen.

Door de coronacrisis is er een veel grotere vraag naar medicijnen die momenteel gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met COVID-19. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) krijgen hier regelmatig signalen over.

De IGJ en CBG houden een vinger aan de pols en staan in nauw contact met de bedrijven. We vragen bedrijven met klem om dreigende leveringsproblemen op tijd te melden via het officiële Meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.

Dit zijn zij wettelijk verplicht te doen. Door tijdig te melden dragen bedrijven er aan bij dat er sneller alternatieven kunnen worden gevonden, zodat tekorten worden voorkomen. Ook op Europees niveau worden aanvullende maatregelen getroffen om te zorgen dat medicijnen beschikbaar blijven voor de behandeling van coronapatiënten, meldde het Europees medicijnagentschap EMA onlangs.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag geadviseerd dat het middel remdesivir in Europa mag worden gebruikt in een compassionate use programma. Het CBG heeft als Nederlandse medicijnautoriteit met een aantal andere landen gevraagd om dit middel onder bepaalde voorwaarden beschikbaar te stellen aan patiënten met COVID-19 in het ziekenhuis die ernstig ziek zijn. Nu de EMA dit advies heeft gegeven, moeten de nationale autoriteiten het programma voor eigen land nog goedkeuren. Voor Nederland doet het CBG dat.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Klinische studies blijven de standaard om goede gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen. Ernstig zieke patiënten die aan de beademing liggen in het ziekenhuis, en buiten deze klinische studies vallen, kunnen via dit programma remdesivir krijgen tegen corona.

Een compassionate use programma is bedoeld om medicijnen, die nog niet zijn goedgekeurd, alvast wél beschikbaar te stellen. Het is over het algemeen bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Remdesivir heeft eerder laten zien dat het in het laboratorium actief is tegen het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 en andere type coronavirussen. Er zijn tot nu toe beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit middel bij patiënten met het nieuwe coronavirus.

Zorgverleners wordt geadviseerd om het adviesdocument van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) te blijven volgen voor het toepassen van dit middel.

Een sedatiemiddel (slaapmiddel) met de werkzame stof propofol dat is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, mag tijdelijk ook gebruikt worden voor mensen op de intensive care. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vandaag bekend gemaakt, na een nauwkeurige evaluatie samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Sedatiemiddelen worden gebruikt om patiënten op de intensive care in slaap te houden tijdens de beademing. Propofol is een werkzame stof, die gebruikt wordt in middelen voor zowel mensen als voor dieren. Op de Nederlandse markt zijn meerdere diergeneesmiddelen verkrijgbaar met propofol. Het CBG heeft geoordeeld dat de samenstelling en veiligheidseisen van een aantal merken zodanig is, dat ze ook bij mensen kunnen worden gebruikt. Zo bevatten deze merken bijvoorbeeld geen hulpstoffen waar mensen niet tegen kunnen.

Geneesmiddelen voor dieren en voor mensen worden in feite op dezelfde manier geproduceerd. Fabrikanten moeten in beide gevallen namelijk voldoen aan de Europese richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP).

Omdat de middelen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen als middelen voor mensen, heeft de IGJ nu tijdelijk toestemming verleend. Dit komt de beschikbaarheid van deze middelen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 ten goede.

Verschillende potentiële medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie worden momenteel in klinische studies getest. Ook worden momenteel de eerste vaccins tegen het coronavirus getest op gezonde vrijwilligers. Op dit moment is er voor geen enkele behandeling klinisch bewijs van werkzaamheid.

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft het COVID-19-responsteam ingesteld. Dit team heeft de afgelopen weken contact gehad met de ontwikkelaars van ongeveer 40 medicijnen en een tiental vaccins. Onder andere om advies te geven over welke onderzoeksresultaten nodig zijn om potentiële medicijnen en vaccins zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen.

Klinisch onderzoek

Er lopen inmiddels enkele grote onderzoeken naar medicijnen voor de behandeling van een corona-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige corona-infectie. Daarnaast worden op dit moment twee potentiële vaccins getest op gezonde vrijwilligers.  

De volgende medicijnen worden nu in klinische studies onderzocht:

• remdesivir (geen vergunning, eerder onderzocht voor ebola);
• lopinavir / ritonavir (momenteel goedgekeurd als geneesmiddel tegen hiv);
• chloroquine en hydroxychloroquine (momenteel goedgekeurd als behandelingen tegen malaria en bepaalde auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis);
• interferonen en in het bijzonder interferon bèta (momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ziekten zoals multiple sclerose);
• antilichamen die ontstekingsreacties van het lichaam kunnen blokkeren.

Minstens een jaar

Ondanks de grote inzet van de verschillende partijen, kan niet voorspeld worden wanneer de eerste medicijnen en vaccins beschikbaar zullen zijn. Op basis van eerdere ervaringen met de ontwikkeling van vaccins, schat het EMA dat het nog minstens een jaar kan duren voordat er een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar komt.

De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) gaat de landelijke coördinatie organiseren van de beschikbaarheid van medicijnen voor de behandeling van coronapatiënten op de intensive care. Deze landelijke coördinatie is bedoeld om de sterk groeiende vraag naar medicijnen op de IC het hoofd te kunnen bieden. De NVZA, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra (NFU), de Bond van Groothandelaren in Pharmaceutisch Bedrijf (BG Pharma), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) spraken dit met elkaar af op verzoek van het ministerie van VWS.

Lees meer.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt huisartsen en apothekers om de reumamedicijnen chloroquine en hydroxychloroquine ( Plaquenil) niet voor te schrijven aan patiënten om besmetting met het nieuwe coronavirus te voorkomen. IGJ komt met deze reactie naar aanleiding van signalen die binnenkwamen.

IGJ: “Er zijn nog geen preventieve medicijnen of vaccins tegen het coronavirus. Ook voor chloroquine en hydroxychloroquine is volstrekt onbewezen dat het enige preventieve werking heeft tegen het coronavirus. Bovendien zijn chloroquine en hydroxychloroquine geen geneesmiddelen om lichtvaardig mee om te gaan: het is zeer toxisch bij overdosering.” Ook medicijnautoriteit CBG sluit zich hierbij aan. Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert zorgverleners eveneens om deze middelen alleen in studieverband of volgens lokale richtlijnen bij coronapatienten te gebruiken, mede ook vanwege de kans op ernstige bijwerkingen.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG:

Ik begrijp dat de angst onder patiënten groot is om besmet te worden met het coronavirus. Het is belangrijk om verkeerde informatie tegen te gaan. Er is nu geen medicijn of vaccin goedgekeurd dan wel een onderzoek gepubliceerd om een besmetting met corona te voorkomen. Houd je aan de voorschriften van de overheid, zoals afstand houden en regelmatig je handen wassen.

Rationeel gebruik draagt ook bij aan het beschikbaar houden van chloroquine en hydroxychloroquine voor patiënten die daar echt baat bij kunnen hebben, zoals reumapatiënten.

Is chloroquine of hydroxychloroquine dan wel effectief voor het behandelen van patiënten met het coronavirus?

Er zijn nog geen overtuigende studieresultaten gepubliceerd waaruit blijkt dat chloroquine of hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met een corona-infectie. Wel zijn er uit laboratoriumonderzoek aanwijzingen dat het middel werkt bij dieren. De middelen worden op dit moment uitgebreid onderzocht en toegepast bij patiënten met een matige tot ernstige infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Volgens de behandelrichtlijn van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) kunnen chloroquine en hydroxychloroquine worden toegepast bij matige tot ernstige corona-infectie.

Over chloroquine en hydroxychloroquine

Chloroquine en hydroxychloroquine zijn in Nederland geregistreerde medicijnen. Zij worden onder andere gebruikt bij de behandeling van malaria en sommige auto-immuunziekten zoals reuma (reumatische artritis) en lupus (lupus erythematodes). Artsen kunnen de middelen ook voorschrijven voor een andere reden, dan waarvoor het middel is goedgekeurd. Zoals voor corona. Dit noemen we off-label gebruikt.

Het Europees medicijnagentschap EMA geeft het dringend advies om niet te stoppen met bloeddrukverlagers vanwege het coronavirus. Er gaan berichten rond dat ACE-remmers en angiotensine-receptorblokkers een corona-infectie kunnen verergeren.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

Er zijn momenteel geen resultaten die een verband aantonen tussen deze bloeddrukverlagers en het erger worden van een corona-infectie. Wat wel aangetoond is, is dat deze middelen beschermend kunnen werken op hart- en vaatziekten waarvoor ze dan ook worden voorgeschreven. Zomaar stoppen kan gevaarlijk zijn.

Lees hier het nieuwsbericht van het EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA dringt er vandaag op aan om geen medicijnen te kopen van niet-geautoriseerde websites en andere leveranciers die verkeerde bedoelingen hebben bij de aanhoudende pandemie van het coronavirus (COVID-19). Op dit moment zijn er geen goedgekeurde medicijnen in de verkoop  die helpen bij de behandeling of in het voorkomen van COVID-19.

Wat is het risico?

Vervalste medicijnen zijn nepmedicijnen die door verkopers worden aangeboden als echt. Ze bevatten mogelijk het verkeerde of geen actieve stoffen of soms de juiste stof in de verkeerde hoeveelheid. Ook kunnen ze zeer schadelijke stoffen bevatten die niet in medicijnen mogen voorkomen. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen of een verergering van de ziekte.

Wat te doen?

Koop geen medicijnen waarbij wordt geadverteerd dat ze werken als behandeling tegen COVID-19 of het coronavirus voorkomen. Overleg met uw arts of apotheker. Volg het advies van autoriteiten op om coronavirus-gerelateerde symptomen zoals koorts te behandelen.

Er vindt momenteel veel onderzoek plaats naar medicijnen tegen het coronavirus. Het Europees medicijnagentschap EMA roept bedrijven en onderzoeksgroepen op om zich aan te sluiten bij grote initiatieven. Hierdoor is het mogelijk om meerdere medicijnen met elkaar te vergelijken, in grotere groepen patiënten. Zo kan er sneller een uitspraak gedaan worden over de werkzaamheid en veiligheid van mogelijke medicijnen.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

In een kleine studie duurt het veel langer dan in een grote studie voordat er voldoende patiënten zijn onderzocht om een goede uitspraak te kunnen doen over de gunstige effecten en de bijwerkingen van mogelijk werkzame medicijnen. We roepen bedrijven en onderzoeksgroepen dan ook op om samen te werken om op deze manier zo snel als mogelijk een werkzaam medicijn tegen het coronavirus te vinden.

Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) adviseert drogisten nieuwe maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat paracetamol voor iedereen beschikbaar blijft. De maatregelen luiden als volgt:

• Paracetamol is voorlopig alleen achter de toonbank verkrijgbaar.
• Het maximum aantal verpakkingen paracetamol is voorlopig twee per klant.

Marten Hummel, directeur CBD zegt hierover:

Zelfzorgmedicijnen zijn voldoende beschikbaar, maar de afgelopen dagen kopen veel consumenten meer paracetamol dan normaal. Daardoor kan het gebeuren dat drogisten de volgende klant ‘nee’ moeten verkopen. Dit wil het CBD zo veel mogelijk voorkomen met deze maatregelen.

Het Europees medicijnagentschap EMA is een stuurgroep gestart met Europese deskundigen op het gebied van vaccins en geneesmiddelen, infectieziekten en andere relevante expertises. Een stuurgroep als deze wordt in het leven geroepen wanneer er sprake is van een noodsituatie voor de volksgezondheid. De stuurgroep brengt actuele ontwikkelingen van medicijnen tegen het coronavirus in kaart, geeft farmaceutische bedrijven input en advies, en kan zo snel op signalen reageren. Dit allemaal om de ontwikkeling van medicijnen en vaccins tegen het coronavirus te versnellen.

De laatste keer dat een dergelijke stuurgroep is gestart, was bij de dreiging van het Zikavirus.

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft afspraken gemaakt met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, waarin o.a. vertegenwoordigers van apotheken, drogisterijen en groothandels zitten, over de levering en verkoop van medicijnen met en zonder recept. Dit betekent dat patiënten de gebruikelijke hoeveelheid medicijnen op recept meekrijgen, maar niet voor een langere periode. Om paracetamol en andere zelfzorggeneesmiddelen voor iedereen beschikbaar te houden, adviseert het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) voorlopig een maximum van drie verpakkingen per klant. Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen, zodat andere mensen niet met lege handen komen te staan.

Door de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus houdt het ministerie van VWS de beschikbaarheid van medicijnen nauwlettend in de gaten, zowel nationaal als internationaal. De partijen in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten hebben deze situatie besproken. Het beeld is dat er op dit moment geen geneesmiddelentekorten zijn ontstaan door de uitbraak van het virus. Het is echter niet uit te sluiten dat er leveringsproblemen kunnen ontstaan als het handelsverkeer met China en India langere tijd wordt belemmerd.

We krijgen de afgelopen dagen de vraag of ibuprofen de corona-infectie kan verergeren. Is dat zo?

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van het CBG, zegt hierover:

Voor de huidige corona-infectie is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (ook wel NSAIDs genoemd, waaronder ibuprofen) het verloop van de infectie zou kunnen verergeren. We adviseren, in overeenstemming met de behandelrichtlijnen van de NHG, paracetamol als veilige en betere keus om in eerste instantie koorts en pijn te onderdrukken. Paracetamol heeft ten opzichte van NSAIDs minder bijwerkingen en helpt voldoende tegen koorts en pijn.

Meer hierover lees je in het advies van het Europees medicijnagentschap EMA.

Het Europees medicijnagentschap EMA en medicijnautoriteiten in heel Europa volgen de uitbraak van het coronavirus (COVID-19) op de voet. En houden samen de mogelijke impact die het heeft op de beschikbaarheid van medicijnen in Europa in de gaten. Er zijn op dit moment geen  medicijntekorten of leveringsproblemen als gevolg van deze uitbraak gemeld in Europa. Ook niet in Nederland. Daarbij is niet uit te sluiten dat er in de toekomst alsnog eventuele tekorten of leveringsproblemen van medicijnen kunnen ontstaan.

In Nederland zijn bedrijven wettelijk verplicht om verwachte tekorten bij de overheid te melden. Hiervoor kunnen zij terecht bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten van CBG en IGJ.

Europese stuurgroep

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft samen met de Europese Commissie een coronavirus stuurgroep opgezet. Deze stuurgroep heeft een coördinerende rol in Europa bij het aanpakken van eventuele medicijntekorten door het coronavirus. Medicijnautoriteiten hebben al verschillende maatregelen getroffen. Zo wisselen landen informatie uit en onderhoudt het EMA contact met de farmaceutische koepels hierover.

Prof. dr. Ton de Boer schrijft iedere eerste woensdag van de maand een column ‘Over medicijnen’ in diverse regionale dagbladen. Deze keer schrijft hij over de zoektocht naar een medicijn tegen het coronavirus.

Ik kan alleen maar hopen, met u, dat de diverse onderzoeken voorspoedig verlopen. Wij geven desgevraagd advies en zetten in ieder geval ons beste beentje voor om een vaccin of geneesmiddel zo snel mogelijk te beoordelen. Zodat het zo snel mogelijk beschikbaar komt.

> Lees hier de column van prof. dr. Ton de Boer.

Op dit moment zijn er wereldwijd geen goedgekeurde vaccins ter voorkoming van coronavirus infecties en ook geen behandelingen gericht tegen het virus wanneer de infectie al aanwezig is. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) riep de uitbraak van het coronavirus uit tot een internationale noodsituatie voor de volksgezondheid. Het EMA en het netwerk van Europese medicijnautoriteiten bereiden zich met een aantal maatregelen voor om ondersteuning te kunnen geven bij de ontwikkeling van een vaccin of medicijn tegen het COVID-19 virus.

Medicijnontwikkelaars die werken aan effectieve maatregelen om het virus te bestrijden of om verdere verspreiding te voorkomen, kunnen via het EMA en nationale medicijnautoriteiten ondersteuning krijgen bij een versneld ontwikkelingstraject. Denk aan wetenschappelijk advies, de PRIME-regeling, een versnelde beoordeling en het verkrijgen van een voorwaardelijke handelsvergunning. Fabrikanten worden opgeroepen zo snel mogelijk contact op te nemen met het EMA.

Zoals bij elke nieuwe bedreiging voor de volksgezondheid werkt het EMA samen met de volksgezondheidsautoriteiten van de EU, zoals de Europese Commissie, en wisselt informatie uit. Dit gebeurt met name via de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), waarin medicijnautoriteiten wereldwijd zitten.