Onzuiverheden in medicijnen

Wat zijn onzuiverheden in medicijnen?

Om te begrijpen hoe het kan dat er een onzuiverheid in een medicijn terechtkomt, moet je weten waaruit medicijnen bestaan en hoe ze worden gemaakt. Geneesmiddelen bevatten twee soorten stoffen:

1. Werkzame stof(fen)
   Het belangrijkste onderdeel van elk medicijn is de werkzame stof. Dat is de stof die het medicijn zijn werking geeft. Het is de stof die bijvoorbeeld maagzuur remt, helpt tegen hoofdpijn, klachten van hooikoorts helpt verminderen of de bloeddruk verlaagt.
    
2. Hulpstoffen
   Naast de werkzame stof bevat een medicijn ook hulpstoffen. Dat zijn stoffen die de houdbaarheid van een medicijn verbeteren of het medicijn een bepaalde vorm, smaak of kleur geven.  Over het algemeen hebben hulpstoffen geen effect in het lichaam. Wel kun je er soms allergisch voor zijn.

Daarnaast kunnen medicijnen nog heel kleine hoeveelheden van andere stoffen bevatten: onzuiverheden. Deze onzuiverheden kunnen ontstaan bij de productie van de werkzame stof of hulpstoffen óf tijdens het bewaren. Deze onzuiverheden zijn de bijproducten, ‘vervuilingen’ of reststoffen waar in de media over gesproken wordt.

Hoe ontstaan onzuiverheden in medicijnen?

Een medicijn produceren is een ingewikkeld proces. Daarbij worden vaak allerlei ingrediënten gemengd, bewerkt, opgelost of gekookt. Stoffen reageren met elkaar, tot uiteindelijk de werkzame stof ontstaat. Dat proces doorloopt vaak heel veel stappen. Bij elke stap kan er een beetje van het oorspronkelijke ingrediënt achterblijven. Ook kan er een stofje ontstaan wat eigenlijk niet gewenst is.

Of je ze nu reststoffen, bijproducten of vervuiling in medicijnen noemt: deze kleine onzuiverheden zijn in feite 'sporen' van het productieproces. Natuurlijk wordt de werkzame stof of hulpstof gezuiverd, om de onzuiverheid zo klein mogelijk te houden. Dat lukt alleen niet altijd helemaal. Onzuiverheden zijn daarom ook niet te voorkomen.

Hoe wordt de maximale hoeveelheid onzuiverheden in een medicijn bepaald?

Om de hoeveelheid onzuiverheden zo klein mogelijk te houden, zijn er wereldwijde afspraken gemaakt hoeveel er maximaal in een medicijn mag zitten. Die grens is niet zomaar bepaald. Neem bijvoorbeeld een mogelijk kankerverwekkende stof. Bij het bepalen van de maximale hoeveelheid gaan we ervan uit dat door die stof minder dan één op de 100.000 mensen extra kanker kan krijgen. Hierbij wordt bovendien rekening gehouden met de heel extreme situatie dat iemand levenslang (zeventig jaar lang) het medicijn dagelijks gebruikt in de hoogste dosis.

Deze situatie komt vrijwel niet voor: volgens de bijsluiter zul je een medicijn eigenlijk altijd korter gebruiken en meestal in een lagere dosis. Daardoor is het extra risico nóg kleiner dan 1 op de 100.000 mensen.

Er zijn ook onzuiverheden die niet direct kankerverwekkend zijn, maar op een andere manier schadelijk. Voor deze stoffen wordt een grens bepaald waaronder de stof geen enkel schadelijk effect meer heeft.

Hoe controleren we de hoeveelheid onzuiverheden in een medicijn?

Het is belangrijk dat mensen hun medicijnen veilig kunnen gebruiken. Hiervoor is een goede controle belangrijk. Samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en fabrikanten houden we de samenstelling, kwaliteit en veiligheid goed in de gaten. De fabrikant controleert of de hoeveelheid van de onzuiverheden onder de toegestane grenzen blijft. Tijdens steekproeven controleren alle Europese inspecties daar ook op. Voor de aanwezigheid van PCA in paracetamol geldt bijvoorbeeld, dat er geen meldingen zijn geweest naar aanleiding van deze controles. De onzuiverheden bleven namelijk ruim onder de toegestane grenzen.

Soms blijkt het dat de grenzen wel worden overschreden. Dan komt het medicijn niet op de markt of kunnen we actie ondernemen. Een voorbeeld hiervan is de situatie rond verschillende medicijnen waarin té veel van de waarschijnlijk kankerverwekkende stof NDMA zat. NDMA behoort tot de chemische groep van de nitrosaminen. We hebben toen, samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) actie ondernomen. Medicijnen kunnen worden teruggeroepen of als het nodig is, wordt de vergunning van een bepaalde fabrikant geschorst. Door samen te werken en in te grijpen wanneer nodig, waken we er samen met de inspectie voor dat patiënten hun medicijnen veilig kunnen gebruiken.