Een goede manier van produceren is onderdeel van de kwaliteitszorg bij het maken van zowel geneesmiddelen als diergeneesmiddelen. Het zorgt ervoor dat fabrikanten en importeurs van (dier)geneesmiddelen altijd volgens de kwaliteitsnormen voor het beEen goede manier van produceren is een belangrijk onderdeel van de kwaliteitszorg bij het maken van geneesmiddelen voor mens én dier. Het zorgt ervoor dat fabrikanten en importeurs van (dier)geneesmiddelen altijd werken volgens vastgestelde kwaliteitsnormen. Dit noemen we ook wel 'Goede Manieren van Produceren’ of in het Engels ‘Good Manufacturing Practice' (GMP).
De principes van GMP zijn vastgelegd in de wet en omschreven in de EU-richtlijn 2003/94/EG. Deze richtlijn is (op 16 juli 2026) vervangen door Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert in opdracht van het Ministerie van LVVN en Bureau Diergeneesmiddelen (BD) regelmatig (doorgaans om de 3 jaar) GMP-inspecties uit bij alle fabrikanten- en importeurs van diergeneesmiddelen in Nederland.
Tijdens deze GMP-inspectie controleert de IGJ of fabrikanten of importeurs voldoen aan de huidige GMP-richtlijnen.
Voor het vervaardigen of invoeren (vanuit landen buiten Europa/EER) van diergeneesmiddelen is een fabrikantenvergunning nodig. Deze vergunning moet aangevraagd worden bij BD.
Voordat BD een fabrikantenvergunning kan verlenen, moet de IGJ doorgaans eerst een GMP-inspectie uitvoeren. Wij vragen de IGJ een GMP-inspectie in te plannen. Afhankelijk van de omvang van de activiteiten kan een GMP-inspectie meerdere dagen duren. Ook kan BD als dat gewenst is (als expert) meedoen aan een GMP-inspectie.
Na uitvoering van een GMP-inspectie, stelt de IGJ een inspectierapport op. De uitkomst van de inspectie kan ‘GMP voldoende’ of ‘GMP onvoldoende’ zijn. Als het oordeel van de inspectie voldoende is, verleent BD een GMP-certificaat.
Meer informatie over de vergunning voor het vervaardigen en/of invoer van diergeneesmiddelen lees je op de pagina Vervaardigen.