voor dieren

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

Het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen (BD) verzorgt de behandeling en beoordeling van aanvragen en afgifte van productie, distributie en handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen.

Gedurende de behandeling van aanvragen voor productie- en distributievergunningen en handelsvergunningen bestemd voor zowel de Nederlandse als Europese markt zorgt het BD voor de administratieve begeleiding, de voortgang en de communicatie tijdens de procedures, en de bewaking van de consistentie. Daarnaast houdt het BD zich ook bezig met de diergeneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) na afgifte van handelsvergunningen.

Volgens artikel 1 van de Wet dieren is een diergeneesmiddel elke samenstelling van enkelvoudige of meervoudige substanties die:

  1. op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als te beschikken over therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren, of;
  2. bij dieren kan worden toegepast om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of een medische diagnose te stellen.

De definitie van een diergeneesmiddel gaat uit van een substantie en van de bestemming die aan een substantie, al dan niet be- of verwerkt, wordt gegeven. Deze bestemming kan zijn hetgeen op het etiket wordt aangegeven, of via een andere aanprijzing die door de verkoper aan het product wordt gegeven. Ook de toepassing bij dieren van substanties die evident een bepaalde farmacologische werking vertonen, valt onder de bestemming als diergeneesmiddel.

Homeopathische diergeneesmiddelen vallen ook onder de Wet dieren. Daarnaast bestaan er echter een aantal categorieën diergeneesmiddelen die uitgezonderd zijn van de registratieplicht. Deze uitzonderingen staan beschreven in artikel 3.16 – 3.23 van het Besluit diergeneesmiddelen en bevat vrijstellingen of ontheffingen van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel zonder een daartoe strekkende vergunning. In artikel 3.6 – 3.12 van de Regeling diergeneesmiddelen zijn bovengenoemde bepalingen verder uitgewerkt.

Indien u vragen heeft, bijvoorbeeld of een diergeneesmiddel valt onder bovenvermelde uitzondering en voldoet aan de gestelde eisen, dan kunt u deze vraag richten aan het BD.

Naast deze primaire taken voert het BD nog andere taken uit die met diergeneesmiddelen te maken hebben. Hieronder vallen o.a. de administratieve begeleiding van aanvragen voor diervoederadditieven (en proefontheffingen); afgifte van partijkeuringen en certificaten; proefontheffingen en behandeling van vermoedelijke bijwerkingen, farmacovigilantie en PSUR’s.