Met ingang van 16 juli 2026 zijn de nieuwe Europese Uitvoeringsverordeningen voor Goede Manieren van Produceren (GMP) voor fabrikanten- en importeurs van diergeneesmiddelen van toepassing.
Deze uitvoeringsverordeningen zijn te vinden op de website van de Europese Commissie (EC):
Deze verordeningen kwamen tot stand na intensief overleg tussen de verschillende Europese lidstaten en zijn vastgesteld onder de overkoepelende Europese Verordening Diergeneesmiddelen (EU) 2019/6. De verwijzing naar deze uitvoeringsverordening(en) is specifiek vermeld in – artikel 93 lid 2 - en bevat de geldende kwaliteitsnormen voor de productie- en invoer van diergeneesmiddelen binnen Europa.
De Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091 heeft betrekking op het vervaardigen- en invoeren van diergeneesmiddelen (eindproducten).
De Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2154 is specifiek gericht op het vervaardigen van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt in diergeneesmiddelen.
Let op: Bovenstaande nieuwe uitvoeringsverordeningen gelden uitsluitend voor de GMP-eisen voor diergeneesmiddelen en NIET voor humane geneesmiddelen.
Wat is het belangrijkste verschil?
De huidige GMP-eisen zoals deze vermeld staan in EudraLex - Volume 4 blijven gelden voor humane geneesmiddelen. Het overgrote deel is inhoudelijk niet gewijzigd en overgenomen in de hierboven vermelde nieuwe Uitvoeringsverordeningen. De tekst is op sommige vlakken wel anders of uitgebreider verwoord. Ook zijn er een aantal bijlagen toegevoegd aan beide uitvoeringsverordeningen.
Welke gevolgen hebben deze wijzigingen?
Tijdens reguliere GMP-inspecties die worden uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) wordt gekeken hoe de fabrikant en/of importeur van diergeneesmiddelen is omgegaan met bovenstaande nieuwe wetgeving en of dit geleid heeft tot aanpassingen van het kwaliteitsmanagement systeem.
