Openheid draagt bij tot goede informatie en geeft inzicht in het besluitvormingsproces rondom de toelating van geneesmiddelen. Niet alle bij het CBG aanwezige gegevens mogen openbaar worden gemaakt. Daarom een overzicht van welke informatie openbaar is.

Actieve openbaarheid

Het CBG maakt de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen en de genomen besluiten openbaar. Hierbij worden minderheidsstandpunten en bijzonderheden over stemming en motivering meegenomen. Daarnaast zijn er openbare beoordelingsrapporten (Public Assessment Reports, PAR’s). Ook zijn de handelsvergunning, de bijsluiter en de samenvatting van productkenmerken van een geneesmiddel openbaar. Deze informatie is te raadplegen via de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Volgens de Wet open overheid (Woo) moet het CBG bepaalde informatiecategorieën actief openbaar maken. Op onze pagina in het Register van Overheidsorganisaties vind je onder het kopje 'Locaties Woo-documenten' de verwijzingen naar alle beschikbare informatiecategorieën. 

Informatie over meldingen van mogelijke bijwerkingen is te vinden op de website van het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Op Europees niveau worden ten aanzien van mogelijke bijwerkingen de agenda’s en de verslagen van het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC gepubliceerd door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Passieve openbaarheid: verzoek om informatie

Het CBG ontvangt regelmatig verzoeken om aanvullende informatie, naast wat al op de website staat. Denk bijvoorbeeld aan gegevens uit ingediende registratiedossiers, bijbehorende ‘Risk Management Plans’ (RMP’s) en periodieke veiligheidsrapportages (Periodic Safety Update Reports, PSUR’s).

Bij elk verzoek beoordeelt het CBG welke informatie openbaar mag worden gemaakt.
 

Verzoeken onder de Wet open overheid

Sommige gegevens uit deze stukken en uit de rapportages van het CBG mogen niet openbaar worden. Volgens de Woo (artikel 5.1 en 5.2) is dat bijvoorbeeld het geval wanneer:

  • het gaat om bedrijfs- of fabricagegegevens, of om privacygevoelige informatie;
  • openbaarmaking een fabrikant onevenredige schade zou opleveren in verband met concurrentie;
  • de samenwerking met een ander land dat betrokken is bij de beoordeling, daardoor zou worden geschaad.

Deze uitzonderingen zorgen ervoor dat transparantie via de Woo in balans blijft met het beschermen van vitale belangen van de staat en eerlijke behandeling van bedrijven en andere betrokkenen.

Codelijst Woo-verzoeken

Het uitgangspunt van de Wet open overheid (Woo) is dat publieke informatie bij een bestuursorgaan openbaar is. Daarbij kent de Woo een aantal uitzonderingsgronden. Deze uitzonderingen staan in artikel 5.1 en 5.2 van de Woo. Het CBG heeft deze uitzonderingsgronden uitgewerkt in een codelijst. Deze lijst is in overeenstemming met onder meer het Europees richtsnoer van de Heads of Medicines Agencies (HMA) en EMA uit 2024.

Op 14 oktober 2024 heeft het CBG de codelijst geactualiseerd. Voor wat betreft beleidsopvattingen beoordelen we met deze aanscherping voortaan per passage of er sprake is van objectieve factoren, (zoals algemene feiten en beleidsalternatieven) of dat het gaat om subjectieve opvattingen (zoals een persoonlijke ervaring of gevoel van de persoon die er uitdrukking aan geeft). Alleen laatstgenoemde subjectieve opvattingen in het document merken we als persoonlijke (beleids)opvatting aan. De te objectiveren beleidsopvattingen over de bestuurlijke aangelegenheid in het document blijven openbaar.

Met deze aanpassing streeft het CBG naar een transparantere en consistentere uitvoering van de Woo.

Overleg met het CBG na een verzoek om informatie

Heeft u een verzoek om informatie ingediend? Dan kunt u ook een gesprek aanvragen bij het CBG. De vragen kunnen dan - waar mogelijk - al in het gesprek beantwoord worden. Ook kan het CBG nog eens een toelichting geven, bijvoorbeeld over waarom het CBG een bepaald oordeel over een geneesmiddel heeft gegeven.

Informatie voor wetenschappelijk onderzoek

Universiteiten of onderzoeksinstituten kunnen ook informatie opvragen voor wetenschappelijk onderzoek. Over het onderzoek en de informatie-uitwisseling maakt het CBG aparte afspraken. Voor de mogelijkheden kunt u contact opnemen met het Wetenschapsbureau van het CBG, via het e-mailadres: regulatoryscience@cbg-meb.nl.

Indienen van een verzoek om informatie

Een verzoek kan schriftelijk worden ingediend, zowel per post als via e-mail. Vermeld altijd uw naam en adresgegevens.

Schriftelijk:
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
t.a.v. afdeling Juridische Zaken, Informatiebeheer en PAR
Postbus 8275
3503 RG Utrecht

Via e-mail:
BBR@cbg-meb.nl

Bent u journalist? Dan kunt u contact opnemen met de afdeling Communicatie via onze perspagina.