Werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit: zo beoordelen wij wat er in een vaccin zit

Voor elk medicijn of vaccin moet de medicijnfabrikant informatie aanleveren in een dossier. Dit dossier moet goedgekeurd worden voordat het product op de markt gebracht mag komen. Beoordelaars bij het CBG beoordelen deze dossiers. 

“Elk medicijn en elk vaccin heeft een (of meerdere) werkzame stoffen. Dat zijn de stoffen die voor het positieve effect moeten zorgen, zoals het genezen óf het voorkomen van ziekte. Bij vaccins zijn dat bijvoorbeeld geïnactiveerde virussen, of kleine deeltjes van virussen. De veiligheid en werkzaamheid van die stoffen worden meestal onderzocht in laboratoriumtesten én in klinische studies: groepen gezonde mensen of patiënten waarbij onderzoekers de effecten bestuderen.”

Naast veiligheid en werkzaamheid kijken we ook naar de kwaliteit. Hoe controleren we dat bij vaccins? “We bekijken de samenstelling, het productieproces en de kwaliteitscontrole. Ook kijken we naar hoe medicijnfabrikanten de zuiverheid en de werkzaamheid controleren. En we controleren of ze daardoor altijd dezelfde kwaliteit kunnen garanderen.” 
 

Hulpstoffen

Naast de werkzame stoffen zitten in vaccins ook altijd hulpstoffen. Dat zijn stoffen die er bijvoorbeeld voor zorgen dat de werkzame stof langer goed blijft of beter werkt. Ook die stoffen moeten aan allerlei eisen voldoen. “Veel hulpstoffen voldoen aan vastgestelde Europese richtlijnen, Ph Eur. Als dat het geval is, is het niet nodig om alle informatie te beschrijven. Bij nieuwe hulpstoffen ligt dat anders. Dan moet er meer informatie in het dossier aanwezig zijn. Hoe en waar wordt de nieuwe hulpstof die in het vaccin zit gemaakt? Hoe zuiver is die stof? En gebeurt de productie altijd op dezelfde manier? De fabrikant moet aantonen dat de hulpstof altijd dezelfde kwaliteit heeft.”

Voor de beoordeling van vaccins moeten fabrikanten dus allerlei zaken heel goed beschrijven en onderbouwen óf voldoen aan strenge Europese richtlijnen. “Het dossier moet compleet zijn. En uiteraard moeten fabrikanten ook heel goed onderbouwen waarom bepaalde hulpstoffen nodig zijn. En of ze veilig genoeg zijn”, vervolgt Ilona. 

Veiligheid en kwaliteit

Als het gaat om de veiligheid van medicijnen spreken we als medicijnautoriteit over de bijwerkingen. Van belang is de verhouding tussen de voordelen en de bijwerkingen van een medicijn. Die balans is doorslaggevend: alleen als het resultaat positief is, mag een medicijn op de markt komen. De kwaliteit van wat er in het vaccin zit, speelt daar natuurlijk ook een belangrijke rol in. 

Geldt die balans ook voor vaccins? “Zeker”, stelt Ilona. “Het is in het geval van vaccins misschien wel nóg kritischer. Want vaccins waarmee we ziektes willen voorkomen, geven we in principe aan gezonde mensen. Die zijn niet ziek en dat wil je zo houden. Daarom accepteren we voor vaccins nog minder risico’s dan voor de meeste medicijnen.” Of een vaccin nu bedoeld is voor een pasgeborene of een volwassene, dat maakt voor Ilona niet uit. “Sommige leeftijdsgroepen zijn natuurlijk gevoeliger voor bepaalde stoffen dan andere. Daar moeten we rekening mee houden. Maar de veiligheid is voor iedereen van belang!” 

Wat weten we van (hulp)stoffen?

Van veel stoffen die als hulpstof gebruikt worden, weten we al een heleboel. Voor heel veel van die stoffen zijn er internationale richtlijnen. “Die zijn er om de veiligheid te bewaken. Er staat bijvoorbeeld in hoeveel je maximaal binnen mag krijgen van bepaalde stoffen. Daarmee bedoelen we de hoeveelheid van een stof in bijvoorbeeld voedsel of een medicijn of vaccin die nog ruimschoots veilig is. En bij nieuwe stoffen denkt het CBG in veel gevallen ook mee over richtlijnen voor die nieuwe hulpstoffen.” 

Sommige vaccins bestaan al heel lang, vaak al tientallen jaren. Denk bijvoorbeeld aan sommige vaccins in het Rijksvaccinatieprogramma. Daar is dus al heel goed in beeld wat er in zit en wat de risico’s zijn. Hoeven we daar dan niet meer naar te kijken? “Ook die vaccins blijven in beeld. Want er kunnen nog steeds dingen veranderen”, legt Ilona uit. “Als er nieuwe fabrikanten komen, is het belangrijk om de kwaliteit in de gaten te houden. Maar ook bij bestaande fabrikanten kunnen er veranderingen zijn. Zo kunnen de grondstoffen voor bepaalde (hulp)stoffen van een andere fabriek komen. Is de kwaliteit dan nog hetzelfde? Heeft het geen invloed op de effectiviteit en veiligheid? Ook dat beoordelen we, al dan niet op basis van die Europese richtlijnen. En ook als de fabrikant het productieproces aanpast.” Vaccins zijn vaak biologische producten. Dat betekent dat ook kleine wijzigingen in het proces invloed kunnen hebben op het eindproduct.

Al met al houden we de kwaliteit van vaccins nauwgezet in de gaten. Wil je meer weten over de samenstelling van vaccins? Bekijk dan onze uitlegplaat.