Decentrale procedure
De decentrale procedure is een Europese procedure. Deze berust op het principe van erkenning van de beoordeling gedaan door het Referentieland (RMS).
Alle via de decentrale erkenningsprocedure toegelaten producten vindt u in de Veterinary MR Index (VMRI) .
Artikel 48 en artikel 49 van de Verordening Diergeneesmiddelen geven de wettelijke basis voor de decentrale procedure (DCP).
Decentrale procedure (DCP)
Heeft u nog in geen enkele lidstaat een handelsvergunning? Dan gebruikt u de decentrale procedure om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijk te krijgen. U vraagt één land om Referentieland (RMS) in de procedure te worden. Vervolgens levert u in alle landen (Concerned Member States, CMS) tegelijkertijd een aanvraag voor een handelsvergunning in.
Beoordelingsfasen
De decentrale procedure omvat twee beoordelingsfasen. In de eerste beoordelingsronde (120 dagen) dient u aanvullende gegevens in na afloop van een klok-stop periode. De tweede beoordelingsronde bestaat uit 90 dagen en is vergelijkbaar met een MRP. In principe volgen de betrokken lidstaten de beoordeling van de RMS. Het beoordelingsrapport van de RMS is hierbij de basis. Alleen bij zwaarwegende bezwaren kan een CMS bezwaar maken. Zwaarwegende bezwaren zijn er als er een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of het milieu is. Blijven er nog bezwaren tijdens de procedure? Dan start de procedure voor herziening zoals beschreven in artikel 54 van de Verordening Diergeneesmiddelen.
Na een positief besluit krijgt het product een nationale handelsvergunning. Hierbij horen de Nederlandse vertaling van de goedgekeurde SPC, bijsluiter en verpakkingsteksten.
Is een eerste DCP afgerond en wilt u de erkenning van een handelsvergunning uitbreiden met extra lidstaten? Dan kunt u een vervolgerkenning aanvragen. Hiervoor start u een subsequent recognition procedure (SRP). Op deze manier kunt u een handelsvergunning in een of meerdere extra lidstaten krijgen. Meer informatie over de DCP en de SRP kunt u vinden onder HMA - Marketing Authorisation Procedures.
Indienen aanvraag
Wilt u een DCP starten? Vult u hiervoor Europese aanvraagformulier in.
U leest onder aanleveren dossier hoe u het dossier indient bij het BD.
U dient uw aanvraag bij alle betrokken lidstaten gelijktijdig in.
Benodigde documentatie
Bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen beschrijft de opbouw en indiening van het dossier. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning.
U levert ook een voorstel voor de SPC tekst. Hiervoor gebruikt u voor Nederland de NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter.
U levert alle benodigde documentatie aan bij uw aanvraag.
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en decentrale procedures, veterinair (CMDv)
De CMDv is het Europese overlegorgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de DCP en MRP. De CMDv kan elke vraag van procedurele of wetenschappelijke aard in de procedure bespreken. Elke lidstaat heeft 1 vertegenwoordiger in de groep. Deze kan zich zo nodig laten vergezellen door deskundigen.
Verzoek aan het BD om op te treden als Referentieland (RMS)
Wilt u dat Nederland als RMS optreedt in een DCP? U vult hiervoor het formulier Applicant's template for request to Member States to act as RMS in MRP or DCP in.
Het verzoek stuurt u aan het CMDv-lid van Bureau Diergeneesmiddelen via het contactformulier. Hier voegt u het ingevulde ‘Applicant's template for request to Member States to act as RMS in MRP or DCP’ bij. In onderling overleg zal vervolgens een mogelijk tijdschema worden vastgesteld.
Aanvraag terugtrekken tijdens de decentrale procedure
Gedurende de hele procedure is het mogelijk een aanvraag terug te trekken uit een van de CMS-landen. Terugtrekking in de RMS is niet mogelijk. Dit is alleen mogelijk als u de aanvraag terugtrekt in alle betrokken lidstaten.
Meer informatie
Op de website van de Heads of Medicines Agencies (HMA) vindt u meer informatie over:
- de vergaderingen van de CMDv
- Best Practice Guides
- DCP Guidance documenten
Heeft u een aanvullende vraag over de DCP? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.