Wetenschappelijk en regulatoir advies

Het geven van wetenschappelijk advies behoort niet alleen tot de wettelijke taken van het CBG. Via het geven van wetenschappelijk advies levert CBG ook een bijdrage aan een verantwoorde ontwikkeling van geneesmiddelen. Onder meer door bijtijds met betrokkenen de voorgenomen onderzoeken en studies te bespreken, bezien vanuit de context van een (aanvraag tot) verlening van een handelsvergunning op termijn. Het CBG stelt zich op het standpunt dat zij alles doet wat in haar vermogen ligt om adviesaanvragen ook te honoreren.

Waarover geeft het CBG wetenschappelijk advies?

In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel bestaat de mogelijkheid advies te vragen aan het CBG. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen met een ondersteunende farmaceutische stof. De adviesaanvraag bij het CBG kan in de (vroege) ontwikkelingsfase plaatsvinden maar ook vlak voor daadwerkelijke indiening van de registratieaanvraag. De aanvraag voor advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier (chemisch farmaceutisch, farmacologisch toxicologisch, farmacokinetiek, klinisch en/of farmacovigilantie), en/of over de te volgen aanvraagprocedure. Hieronder valt ook het geven van wetenschappelijk advies over de noodzaak van dierproeven tijdens de ontwikkelfase van geneesmiddelen.

De vragen dienen gerelateerd te zijn aan de toekomstige ontwikkeling van het product binnen de gevraagde indicatie, of betrekking te hebben op het registratiedossier (datapakket), de te volgen registratieroute en de rol die het CBG zou kunnen spelen in de registratiefase.

De adviesaanvraag kan ook betrekking hebben op kruidengeneesmiddelen. Bijvoorbeeld over de legale basis, de wijze waarop Europese Kruidenmonografieën een rol kunnen spelen in de beoordeling, of de wijze waarop ’traditioneel gebruik’ wordt beoordeeld. 

Het advies wordt gegeven naar de huidige stand van wetenschap en in overeenstemming met de vigerende richtlijnen, maar kan niet vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het CBG en/of de CHMP na beoordeling van het volledige dossier. Vanzelfsprekend behandelt het CBG alle aangeleverde gegevens als strikt vertrouwelijk.

Regulatoir advies betreft o.m. vragen over de wettelijke basis van een aanvraag. Dit kan desgewenst worden gegeven samen met een wetenschappelijk advies of afzonderlijk.