Proef met simultaan nationaal wetenschappelijk advies voortgezet
Een proef waarbij ontwikkelaars van nieuwe medicijnen bij meerdere medicijnautoriteiten in Europa tegelijk wetenschappelijk advies konden aanvragen, is succesvol gebleken. De proef wordt voortgezet en verbeterd. Medicijnautoriteit CBG doet mee aan de proef.
Voorheen waren er twee mogelijkheden voor wetenschappelijk advies: nationaal (bij één Europese medicijnautoriteit), óf centraal (via het EMA, bij álle Europese medicijnautoriteiten tegelijk). In de pilot konden ontwikkelaars van medicijnen gelijktijdig nationaal wetenschappelijk advies vragen (simultaneous national scientific advice, SNSA) bij meerdere medicijnautoriteiten tegelijk.
Dat bleek praktisch bij verschillende situaties. Bijvoorbeeld bij de voorbereiding van geplande, klinische studies in meer dan één land. Of bij het aanvragen van vergunningen in decentrale procedures en bij procedures voor wederzijdse erkenning.
De pilot is een initiatief van het EU-Innovation Network. Na een positieve evaluatie van de resultaten eerder dit jaar heeft het netwerk van de Heads of Medicines Agencies (HMA) besloten de proef voort te zetten en de lessen uit de eerste pilot daarin te verwerken.
Meer details over de geoptimaliseerde SNSA-procedure, inclusief bijbehorende richtlijnen, worden later in 2025 gepubliceerd.
Meer informatie over dit type advies en over de details van de procedure staat op de HMA website. Neem voor vragen contact op via e-mail.