Publieke consultatie wijziging classificatie van antiparasitica

Het BD bepaalt de noodzaak voor het aanpassen van de classificatie via een opgestelde beslisboom. Omdat jouw mening hierin belangrijk is, kun je via een publieke consultatie jouw mening geven over deze voorgenomen wijziging. Dit kun je tot eind maart doen.

Classificatie van diergeneesmiddelen

De classificatie van diergeneesmiddelen is geregeld in de Europese wetgeving. Er zijn twee mogelijkheden: 'diergeneesmiddel op voorschrift' of 'diergeneesmiddel vrij van voorschrift'. Vanaf 28 januari 2022 is er een nieuwe Europese wetgeving voor diergeneesmiddelen. Het gaat om verordening EU 2019/6 (Verordening diergeneesmiddelen). Ook is er een Europese richtlijn over hoe deze nieuwe wet toegepast moet worden. Het BD moet deze wetgeving uitvoeren.

In Nederland wordt deze verandering in classificatie omgezet in een verandering van afleverstatus (kanalisatiestatus). Voor antiparasitaire diergeneesmiddelen voor huisdieren waarvan de classificatie verandert, zal in Nederland de afleverstatus van 'vrij verkrijgbaar' (VRIJ) naar 'uitsluitend bij een dierenarts of apotheker' (UDA) veranderen. Deze informatie staat in de bijsluiter en in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Situatie in Nederland op dit moment

Nederland volgt de Europese classificatie voor centrale middelen. Voor decentrale diergeneesmiddelen wordt de classificatie van nieuwe diergeneesmiddelen gebaseerd op de classificatie van diergeneesmiddelen die al op de markt waren. Dit is om inconsistentie te voorkomen.

Toekomstige veranderingen

Vanaf 28 januari 2027 moeten alle diergeneesmiddelen voldoen aan de Europese wetgeving. Vanaf dat moment moet het BD de classificatie van alle toegelaten antiparasitica voor gezelschapsdieren aangepast hebben als dat nodig is. Als handelsvergunninghouder hoef je hiervoor geen wijziging aan te vragen en maak je geen extra kosten. 

Beslisboom classificatie ectoparasitica voor gezelschapsdieren

Het BD bepaalt aan de hand van deze conceptbeslisboom of de classificatie van een toegelaten antiparasiticum voor gezelschapsdieren aangepast moet worden. 

Indienen wijzigingsaanvraag ter voorkoming van wijziging van de classificatie

Soms hoeft de classificatie niet te veranderen als de indicatie van een diergeneesmiddel wordt aangepast. Op het moment dat je als handelsvergunninghouder hier een wijziging voor in wilt dienen, dan kan dit het beste in de periode van mei 2026 tot 1 september 2026. In dat geval wordt de wijzigingsaanvraag meegenomen in het besluit om wel/niet de classificatie aan te passen. Is het niet haalbaar om de wijziging in deze termijn in te dienen? Dan kan een wijzigingsaanvraag ook nog later ingediend worden. Als deze gedurende de overgangstermijn wordt afgehandeld (voor 27 januari 2028), blijft in de praktijk de afleverstatus ook ongewijzigd.  

Tijdsplanning en overgangstermijnen

Het BD heeft een plan om de classificatie van antiparasitica voor gezelschapsdieren aan te passen. Hieronder staat de tijdsplanning:

• Februari en maart 2026: consultatie, betrokken partijen kunnen reageren op de plannen van het BD.
• April 2026: BD herziet de beslisboom als dat nodig is.
• Mei 2026: BD publiceert het voornemen om het uitvoeringsbeleid aan te passen. Handelsvergunninghouders krijgen een brief met een lijst van de diergeneesmiddelen die worden aangepast.
• Mei 2026 tot 1 september 2026: handelsvergunninghouders kunnen een wijziging in de indicatie aanvragen om een wijziging in classificatie te voorkomen. Wijzigingsaanvragen die voor 1 september 2026 worden ingediend, worden meegenomen in het besluit om de classificatie aan te passen.
• Vanaf september 2026: BD stuurt de wijzigingsbesluiten naar handelsvergunninghouders. De ingangsdatum is 27 januari 2027.

Overgangstermijnen voor verschillende partijen:

• Handelsvergunninghouders en fabrikanten: krijgen de tijd om bedrijfsprocessen aan te passen. Zij mogen nog batches van diergeneesmiddelen produceren en vrijgeven met de ongewijzigde productinformatie tot uiterlijk 12 maanden na 27 januari 2027.
• Groothandelaren: mogen de voorraad met ongewijzigde productinformatie nog afleveren aan kleinhandelaren tot het einde van de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel.
• Kleinhandelaren: mogen de voorraad met ongewijzigde productinformatie nog afleveren aan dierhouders tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel.
• Dierhouders: mogen een diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie tot het einde van de houdbaarheidstermijn opgebruiken.

Heb je vragen of bedenkingen bij deze wijziging?

Wij begrijpen dat deze wijziging vragen of bedenkingen kan oproepen. Als direct betrokkene kun je eventuele bezwaren of opmerkingen kenbaar maken via een publieke consultatie. Je kunt aan de consultatie deelnemen door het invullen van het formulier publieke consultatie classificatie antiparasitica gezelschapsdieren. Het is belangrijk dat je je reactie zoveel mogelijk onderbouwt met argumenten. 

Wij ontvangen je reactie graag voor eind maart.

Wat wordt er met jouw bijdrage gedaan?

Je reactie wordt niet openbaar gemaakt, behalve als de rijksoverheid dat moet doen volgens de Wet openbaar bestuur. Maar we gebruiken je reactie wel om het voorstel mogelijk te verbeteren. Na afloop van de consultatieperiode worden alle reacties bekeken en wordt het voorstel eventueel aangepast. Na deze analyse verwijdert het BD jouw gegevens. 

Meer informatie

Meer informatie over dit onderwerp lees je onder afleverstatus.

Heb je nog vragen over dit onderwerp?  Stel je vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. Je vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en je geeft aan dat het gaat om de wijziging classificatie. Heeft je vraag betrekking op een bepaalde handelsvergunning? Zet dan het REG NL nummer van de betreffende handelsvergunning erbij.