Wijziging beleid rond eindejaarsintrekking parallelproducten
Het CBG wijzigt het beleid rond parallelproducten. De belangrijkste wijziging gaat over het verwerken van een wijziging van de gecombineerde bijsluiter van meerdere producten vlak na indiening van een eindejaarsintrekking.
Is er een verzoek gedaan tot intrekking van de handelsvergunning per 31 december en is hierbij sprake van een gecombineerde bijsluiter? Als de vergunninghouder daaropvolgend een variatie (voor wijziging bijsluiter) instuurt, waarbij de gecombineerde bijsluiter alleen de producten bevat waarvan de handelsvergunning wordt aangehouden, dan handelt het CBG deze wijziging af binnen de normale termijn van 1 maand.
Geef in de begeleidende brief bij de wijziging wel aan dat er voor één of meer producten uit de bijsluiter een verzoek voor intrekking per 31 december is ingediend. In dat geval pakt het CBG dan de aanpassing voor de bijsluiter uit het intrekkingsverzoek erbij. We handelen vervolgens beide zaken gecombineerd af, binnen 1 maand na ontvangst van de variatie.
Komt er voor een medicijn waarvan de vergunning wordt ingetrokken nog een nieuwe batch op de markt ? Dan is het niet wenselijk dat in de bijsluiter de nieuwste veiligheidsinformatie van de wijziging ontbreekt. Dien in dat geval de wijziging voor alle producten uit de bijsluiter in, dus ook voor de producten die per 31 december worden ingetrokken.
Lees meer in het beleidsdocument: MEB 14 Parallelimport: handelsvergunning en onderhoud.
