Nieuwe aanbevelingen voor jaarlijkse beoordeling Mysimba en risico op hart- en vaatproblemen
Om het risico op hart- en vaatproblemen bij langdurig gebruik van het obesitasmedicijn Mysimba te beperken, zijn er nieuwe aanbevelingen voor artsen. Zij moeten jaarlijks inschatten of voortzetten van de behandeling noodzakelijk is. Dan blijven de voordelen van het obesitasmedicijn Mysimba opwegen tegen de nadelen. De productinformatie en de checklist voor de voorschrijvende arts worden bijgewerkt.
Mysimba is bedoeld voor mensen met obesitas of ernstig overgewicht, om af te vallen, samen met een dieet en lichaamsbeweging. In dit medicijn zitten de stoffen naltrexon en bupropion. Als patiënten niet binnen 16 weken tenminste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht zijn verloren, moet de behandeling worden gestaakt. Artsen moeten jaarlijks kijken of het nog nodig is de behandeling voort te zetten.
Wat is er aan de hand?
Het medicijn Mysimba heeft in 2015 een handelsvergunning gekregen. Bij het verlenen van die handelsvergunning is vastgesteld dat er onduidelijkheden zijn over de risico’s op hart- en vaatziekten op de langere termijn.
Onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten een positieve balans zien tussen de voordelen en de bijwerkingen bij een behandeling met Mysimba tot 12 maanden. Bij het verlenen van de handelsvergunning gold de voorwaarde dat er een studie zou worden uitgevoerd naar de cardiovasculaire risico’s op de langere termijn. Tot nu toe zijn daar nog geen resultaten van.
Omdat er zorgen zijn en omdat er nog geen effectieve studieopzet is om deze risico’s op de lange termijn te onderzoeken, is op Europees niveau opnieuw gekeken naar de balans tussen de voordelen en de bijwerkingen van Mysimba. Hieruit komt naar voren dat er te weinig gegevens zijn om het risico op hart- en vaatziekten ná 12 maanden in te kunnen schatten. Daarom zijn er nu extra maatregelen genomen.
Ook heeft het Europese geneesmiddelbeoordelingscomité CHMP een onderzoek beoordeeld waarmee de fabrikant kijkt naar de effecten op de lange termijn. Het comité vindt de studie geschikt om deze risico’s in kaart te brengen. De resultaten worden verwacht in 2028.
Advies aan zorgverleners
- Stop de behandeling na 16 weken als de patiënt het gewichtsverlies van ten minste 5% niet heeft bereikt.
- Beoordeel jaarlijks in overleg met de patiënt of voorzetten van de behandeling nodig is. Controleer daarbij of er sprake is van een verslechtering van het cardiovasculaire risico voor de patiënt. Indien het gewichtsverlies niet tenminste 5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht bedraagt, moet de behandeling gestaakt worden.
- Voer deze beoordeling uit in overleg met de patiënt.
- Meld (vermoedelijke) bijwerkingen na behandeling met Mysimba bij Bijwerkingencentrum Lareb.
De productinformatie en de checklist voor de voorschrijvende arts worden bijgewerkt met deze informatie.
Brief met risico-informatie
De firma Goodlife Pharma heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG gestuurd naar internist-endocrinologen en obesitasklinieken.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
