Advies bij uitvoeringsverordening EU 2024-1159

Bij het indienen van een variatie om de productinformatie te updaten naar QRD template versie 9.1 kan de uitvoeringsverordening direct geïmplementeerd worden, mits alleen van standaardzinnen uit QRD template v. 9.1 gebruik gemaakt wordt. 

Is er voor een diergeneesmiddel al een update uitgevoerd naar QRD 9.0? Dan moet de handelsvergunninghouder de daartoe bedoelde Variation Not Requiring Assessment (VNRA) C.10.f  'Alignment of the product information with the requirements laid down in article 9 of Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1159' indienen om de nodigde standaardzinnen toe te voegen om aan de uitvoeringsverordening te voldoen. 

Alleen als er claims aan de SPC worden toegevoegd dat een diergeneesmiddel voor oraal gebruik bij voedselproducerende dieren bijvoorbeeld tegelijkertijd met bepaalde biociden of voeradditieven kan worden toegediend, dan moet dit onderbouwd worden met data en is dus een Variation Requiring Assessment (VRA) nodig.

Zie voor meer informatie het implementatieplan van het EMA voor QRD versie 9.1.

De uitvoeringsverordening (EU) 2024/1159 over diergeneesmiddelen voor orale toediening bij voedselproducerende dieren (anders dan via gemedicineerde voeders) is van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen:

• Antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen die door of over vast voer worden toegediend aan voedselproducerende landdieren.
  Hiervoor is in QRD template versie 9.1 in SPC rubriek 3.9 een standaardzin toegevoegd. Deze standaardzin kan men bij een update naar QRD 9.1 of met een VNRA aan de SPC toevoegen.
• Alle diergeneesmiddelen die via drinkwater of vloeibaar diervoeder (brijvoer) worden toegediend.
  Dit geldt dus voor alle medicatie aan voedselproducerende dieren dat via drinkwater of brijvoer wordt gegeven, vaccins zijn niet uitgesloten. Hiervoor zijn in QRD template versie 9.1 in SPC rubriek 5.1 standaardzinnen opgenomen: één die gebruikt kan worden om beschikbare informatie (uit onderzoeken) over (on)verenigbaarheden weer te geven i.c.m. standaardzinnen uit de relevante richtlijn. De ander om aan te geven dat er geen onderzoek is gedaan en je dus niet meerdere middelen (waaronder biociden en additieven) in het drinkwater/brijvoer mag mengen. De standaardzin dat er geen informatie beschikbaar is, kan je bij een update naar QRD 9.1 of met een VNRA aan de SPC toevoegen. De standaardzin over dat het diergeneesmiddel wel of niet in drinkwater/brijvoer gemengd mag worden met specifieke biociden, voeradditieven of andere stoffen kan alleen door het indienen van een VRA met onderbouwende gegevens worden toegevoegd aan de SPC.