Een farmaceutisch bedrijf mag zijn medicijn of vaccin pas op de markt brengen na goedkeuring door een medicijnautoriteit. In Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Wij beoordelen het medicijn of vaccin op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Zo’n beoordeling verloopt via een vaste procedure.
Stap 1: Controle van het medicijn- of vaccindossier
Onderdelen dossier
Administratieve gegevens
Productieproces
Kenmerken medicijn
Laboratoriumtesten
Testen proefpersonen
Bedrijf:
Indiening medicijndossier en beantwoorden van vragen
Het medicijndossier bestaat uit 5 delen
Stap 2: Beoordeling van het medicijn of vaccin
CBG Agenstchap
Voorbereiding, beoordeling en uitvoering van besluit
In overleg met de praktijk
350+ medewerkers met medische/farmaceutische achtergrond
CBG College
Onafhankelijk en deskundig oordeel
'Is er genoeg bewijs dat het medicijn werkt? Wegen de voordelen op tegen de bijwerkingen?
'Maar kan het bedrijf de kwaliteit van het medicijn en het productieproces verzekeren?
'Moet dit medicijn op recept of niet? En staat alles goed in de bijsluiter?
Maximaal 17 wetenschappers, artsen en/of apothekers uit de praktijk.
Het College vergadert elke week.
Werking
Risico's
Kwaliteit
Vergunning
Advies aan EMA
Stap 3: Eisen voor goed gebruik
Medicijnen op recept
Alleen verkrijgbaar bij de apotheek
Medicijnen zonder recept
Verkrijgbaar bij of alleen apotheek, of allen apotheek/drogist, of apotheek / drogist / vrije verkoop.
20.000 medicijnen op de Nederlandse markt. 65% van alle medicijnen is op recept.
